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파일럿 연구: 진정 중 무호흡을 모니터링하는 새로운 센서 (JAWAC)

2018년 8월 22일 업데이트: Luc Barvais, Erasme University Hospital

파일럿 연구: TCI 모드에서 프로포폴을 사용한 진정 중 무호흡을 방지하기 위한 하악 및 복부 동작 감지 센서(JAWAC) 평가

TCI 모드에서 프로포폴을 사용한 진정 중 무호흡을 방지하기 위한 하악 및 복부 동작 감지 센서(JAWAC)의 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 현재 미국 마취학회와 유럽 기업에서 권장하는 프로포폴 진정 모니터링에는 맥박 산소 측정기(SpO2)와 적절한 장치(CapnoLine)로 내뿜는 CO2의 지속적인 측정이 포함됩니다. 이 모니터링은 폐쇄성 무호흡의 발생을 예상할 수 없습니다.

이러한 유형의 모니터링을 사용하여 무호흡 또는 기도 폐쇄의 발생을 예상하면 마취과 의사가 프로포폴 적정 및 기도 유지에 대해 조기에 조치를 취할 수 있습니다. 이것은 저산소혈증 및 고칼슘혈증과 관련된 부작용을 피하고 따라서 환자의 안전을 더욱 향상시킵니다.

이 시범 연구는 무호흡을 감지하기 위해 JAWAC 시스템을 테스트합니다.

이것은 수면 무호흡증을 유발하기 위해 진정을 받는 환자의 전향적 코호트에서 JAWAC 모니터링 시스템 검증에 대한 중재적 진단 연구입니다. 실제로, 수면 무호흡증의 위험이 있는 환자의 코골이 유발 검사에서 프로포폴과 함께 진정법이 이미 사용되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로포폴 진정제 수면무호흡 유발검사 예정인 모든 성인 환자
  • 연구 기간 동안 병원 Erasme.

제외 기준:

  1. 환자 거부
  2. 환자 연령: 18세 및 80세 미만
  3. 하악 또는 흉부 조기 개입
  4. 얼굴 화상의 역사
  5. 알레르기 테이프

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 포함 환자

A single arm for this study. All the patients benefit of both systems. The participants are their own control.

Non invasive sensors are used to monitor and record data of those two systems in a synchron way ( JAWAC / Capnoline + Spo2).
장치: JAWAC 시스템 + 카놀린 + Spo2
각각 하악 운동 + etCO2 + 맥박 산소 측정법 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 무호흡을 감지하는 최적의 JAWAC 신호 임계값
기간: 마취시

무호흡은 마취 전문의가 capnoLine/Spo2를 사용하여 임상적으로 정의합니다. 목적은 폐쇄성 무호흡의 발생과 관련된 시스템 JAWAC의 연속 기록 중에 최적의 신호 감지를 정의하는 것입니다.

결과는 일정 시간 동안 센티미터 단위로 변화를 줄 것입니다. 최적의 신호 감지는 서로 다른 센서의 조합일 수 있습니다.

신호의 민감성, 특이성 대 조숙성을 연구합니다.
마취시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시스템의 감지와 불포화 에피소드 사이의 시간 제한
기간: 마취시
신호 JAWAC가 마취과 의사의 초기 반응을 가능하게 하고 capnoLine/spo2 시스템과 비교하여 폐쇄성 무호흡 시작 시 불포화 현상의 발생을 선험적으로 감소시킨다고 가정합니다.
마취시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Luc Barvais, Erasme University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2016/329

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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