Pilotní studie: Nové senzory pro monitorování apnoe během sedace (JAWAC)
Pilotní studie: Hodnocení senzorů detekce pohybu dolní čelisti a břicha (JAWAC) k prevenci apnoe během sedace s propofolem v režimu TCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování sedace propofolem, aktuálně doporučené Americkou anesteziologickou společností a evropskými společnostmi, zahrnuje v roce 2016 mimo jiné pulzní oxymetr (SpO2) a kontinuální měření vydechovaného CO2 vhodným zařízením (CapnoLine). Toto monitorování neumožňuje předvídat výskyt obstrukční apnoe.
Předvídání výskytu apnoe nebo obstrukce dýchacích cest při použití tohoto typu monitorování by mohlo anesteziologovi umožnit včasnější titraci propofolu a udržení dýchacích cest. Tím by se předešlo vedlejším účinkům spojeným s hypoxémií a hyperkapnií, a tudíž by se dále zlepšila bezpečnost pacientů.
Tato pilotní studie testuje systém JAWAC k detekci těchto apnoe.
Toto je intervenční diagnostická studie o validaci monitorovacího systému JAWAC u prospektivní kohorty pacientů podstupujících sedaci za účelem vyvolání spánkové apnoe. Technika sedace se již skutečně používá s propofolem během testů provokace chrápáním u pacientů s rizikem spánkové apnoe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient naplánovaný na provokační test spánkové apnoe pod sedací propofolem
- Hospital Erasme během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Věk pacienta: 18 let a méně než 80 let
- Zásah dříve do dolní čelisti nebo hrudníku
- Historie popálení obličeje
- Alergická páska
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: VŠICHNI PACIENTI ZAHRNUTÍ
A single arm for this study. All the patients benefit of both systems. The participants are their own control. Non invasive sensors are used to monitor and record data of those two systems in a synchron way ( JAWAC / Capnoline + Spo2). |
měření mandibulárních pohybů + etCO2 + pulzní oxymetrie, resp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální práh signálu JAWAC detekující obstrukční apnoe
Časové okno: v době anestezie
|
Apnoe je klinicky definována anesteziologem pomocí capnoLine/Spo2. Účelem je definovat optimální detekci signálu během kontinuálního záznamu systému JAWAC spojeného s výskytem obstrukční apnoe. Výsledky poskytnou odchylku v centimetrech po určitou dobu. Je možné, že optimální detekcí signálu bude kombinace různých senzorů. Bude studována citlivost, specificita versus prekocita signálu. |
v době anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový limit mezi detekcí každého systému a epizodou desaturace
Časové okno: v době anestezie
|
Předpokladem je, že signál JAWAC umožňuje dřívější reakci anesteziologa a a priori snižuje výskyt desaturace na počátku obstrukční apnoe ve srovnání se systémem capnoLine/spo2.
|
v době anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luc Barvais, Erasme University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tinker JH, Dull DL, Caplan RA, Ward RJ, Cheney FW. Role of monitoring devices in prevention of anesthetic mishaps: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1989 Oct;71(4):541-6. doi: 10.1097/00000542-198910000-00010.
- Senny F, Destine J, Poirrier R. Midsagittal jaw movement analysis for the scoring of sleep apneas and hypopneas. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Jan;55(1):87-95. doi: 10.1109/TBME.2007.899351.
- Niklewski PJ, Phero JC, Martin JF, Lisco SJ. A novel index of hypoxemia for assessment of risk during procedural sedation. Anesth Analg. 2014 Oct;119(4):848-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000000371.
- Ponthieu N, Coeckelenbergh S, Engelman E, Tuna T, Van Obbergh L, Barvais L. Synchronized mandibular movement and capnography: a novel approach to obstructive airway detection during procedural sedation-a post hoc analysis of a prospective study. J Clin Monit Comput. 2019 Dec;33(6):1065-1070. doi: 10.1007/s10877-018-00250-3. Epub 2019 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2016/329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .