結腸直腸癌患者における化学療法誘発性吐き気と嘔吐の予防におけるステロイドなしのアプレピタント
2021年7月24日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
FOLFOX 化学療法を受けている結腸直腸癌患者における化学療法誘発性吐き気と嘔吐の予防におけるアプレピタントを使用したステロイドを使用しないレジメン：無作為化第 3 相試験
5-HT3受容体拮抗薬およびデキサメタゾン療法へのNK1受容体拮抗薬であるアプレピタントの追加は、中程度の催吐性化学療法（MEC）による化学療法誘発性悪心および嘔吐（CINV）の予防に有効であることが示されました。
デキサメタゾンなしで使用した場合のアプレピタントの有効性についてはほとんど知られていません。
デキサメタゾンは、化学療法によって誘発される急性および遅発性の吐き気と嘔吐の両方を予防するために広く使用されています。
ただし、デキサメタゾンの複数期間の使用は、高血糖、消化不良、不眠症などの副作用と関連している可能性があります。
この無作為化第 III 相試験では、FOLFOX（オキサリプラチン、ロイボボリン、および 5-フルオロウラシル）化学療法を受けている結腸直腸がん患者において、化学療法による悪心および嘔吐の予防において、アプレピタントとトロピセトロンを併用した制吐療法がデキサメタゾンとトロピセトロンを併用した場合と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸がんの診断
- -以前の化学療法はなく、FOLFOX化学療法（オキサリプラチン、ロイコボリン、および5-フルオロウラシル）を受ける予定
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 検査指数：ヘモグロビン≧90g/L（14日以内に輸血なし）、絶対好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧75×10^9/L、血清ビリルビン≦1.5×ULN、ALTおよび-AST≤3.0×ULN（肝転移なし）、ALTおよびAST≤5.0×ULN（肝転移あり）、血清クレアチニン≤1×ULN、内因性クレアチニンクリアランス> 60ml /分
- アンケートと日記を読み、理解し、記入できる
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- -登録前4週間以内の他の治験薬による治療。
- -登録の24時間前までの吐き気または嘔吐
- 消化管の閉塞による継続的な嘔吐
- -オランザピン、フェノチアジンまたはアミフォスチンの同時使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の認知障害
- -CNS疾患の既知の病歴（例： 脳転移、発作性疾患)
- 同時腹部放射線治療
- 慢性アルコール依存症
- -アプレピタント、トロピセトロン、またはデキサメタゾンに対する既知の過敏症。
- -既知の不整脈、制御不能なうっ血性心不全、または過去6か月以内の急性心筋梗塞。
- -制御されていない真性糖尿病の病歴
- 深刻なまたは制御されていない感染症
- -既知のアクティブなHIV、ウイルス性肝炎または結核感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタントアーム
アプレピタント + トロピセトロン
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患者は、化学療法薬のオキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル、および次の制吐薬を受け取ります。 アプレピタント (1 日目に 125 mg 経口、2 日目と 3 日目に 80 mg 経口) とトロピセトロン (1 日目に 5 mg IV) |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
デキサメタゾン＋トロピセトロン
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患者は、化学療法薬のオキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル、および次の制吐薬を受け取ります。 デキサメタゾン (1 日目に 10 mg IV、2、3 日目に 5 mg IV) とトロピセトロン (1 日目に 5 mg IV) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：化学療法後1日目から5日目
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嘔吐エピソードおよびレスキュー薬の使用なし
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化学療法後1日目から5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気スコア
時間枠：化学療法後1日目から5日目
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吐き気と嘔吐の毎日の日記/アンケートによって測定された吐き気スコア
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化学療法後1日目から5日目
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最初の嘔吐エピソードまたはレスキュー薬の使用までの時間
時間枠：化学療法後1日目から5日目
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化学療法後1日目から5日目
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レスキュー投薬の頻度
時間枠：化学療法後1日目から5日目
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患者は、以下のカテゴリーで吐き気/嘔吐を発症したため、1日に余分に服用した吐き気/嘔吐薬の数を記録するように求められました: なし、1つ、2つ、2つ以上の吐き気と嘔吐 毎日の日記アンケート
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化学療法後1日目から5日目
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急性期（0～24時間）における完全奏効
時間枠：化学療法後0～24時間
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急性期（0～24時間）での嘔吐エピソードおよびレスキュー薬の使用なし
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化学療法後0～24時間
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遅延フェーズでの完全対応 (25 時間～120 時間)
時間枠：化学療法後2日目～5日目（25時間～120時間）
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遅延段階での嘔吐エピソードおよびレスキュー薬の使用なし
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化学療法後2日目～5日目（25時間～120時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanhong Deng, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月24日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIHSYSU12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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