Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant zonder steroïde ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met colorectale kanker

24 juli 2021 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Steroïdevrij regime met aprepitant ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met colorectale kanker die FOLFOX-chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde fase 3-studie

Toevoeging van aprepitant, een NK1-receptorantagonist aan een 5-HT3-receptorantagonist en dexamethasonregime bleek effectief te zijn voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) met matig emetogene chemotherapie (MEC). Er is weinig bekend over de werkzaamheid van aprepitant bij gebruik zonder dexamethason. Dexamethason wordt veel gebruikt om zowel acute als uitgestelde misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie te voorkomen. Het gebruik van dexamethason gedurende meerdere perioden kan echter gepaard gaan met bijwerkingen, zoals hyperglykemie, dyspepsie en slapeloosheid. Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert anti-emetische therapie met aprepitant en tropisetron om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met dexamethason plus tropisetron bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met colorectale kanker die FOLFOX (oxaliplatine, leuvovorine en 5-fluorouracil) chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dikkedarmkanker
  • Geen eerdere chemotherapie en gepland om FOLFOX-chemotherapie te krijgen (oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Laboratoriumindex: hemoglobine ≥ 90 g/l (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen), absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75×10^9/l, serumbilirubine ≤ 1,5×ULN, ALAT en ASAT ≤ 3,0×ULN (zonder levermetastasen), ALAT en ASAT ≤ 5,0×ULN (met levermetastasen), serumcreatinine ≤ 1×ULN, endogene creatinineklaring>60ml/min
  • De vragenlijst en het dagboek kunnen lezen, begrijpen en invullen
  • In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander studiegeneesmiddel binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Misselijkheid of braken ≤ 24 uur voor aanmelding
  • Aanhoudend braken als gevolg van obstructie van het spijsverteringskanaal
  • Gelijktijdig gebruik van olanzapine, fenothiazine of amifostine
  • Vrouw met zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstig cognitief compromis
  • Bekende voorgeschiedenis van CZS-ziekte (bijv. hersenmetastasen, convulsies)
  • Gelijktijdige abdominale radiotherapie
  • Chronisch alcoholisme
  • Bekende overgevoeligheid voor aprepitant, tropisetron of dexamethason.
  • Bekende hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de voorgaande zes maanden.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Bekende actieve hiv-, virale hepatitis- of tuberculose-infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitante arm
Aprepitant + Tropisetron
Geneesmiddel: Aprepitant+Tropisetron

Patiënten krijgen de chemotherapiemedicijnen oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil, evenals de volgende anti-emetica:

aprepitant (125 mg oraal op dag 1 en 80 mg oraal op dag 2 en 3) plus Tropisetron (5 mg IV op dag 1)
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Dexamethason + Tropisetron
Geneesmiddel: Dexamethason+Tropisetron

Patiënten krijgen de chemotherapiemedicijnen oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil, evenals de volgende anti-emetica:

Dexamethason (10 mg i.v. op dag 1 en 5 mg i.v. dag 2, 3) plus tropisetron (5 mg i.v. op dag 1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na chemotherapie
Geen braakaanvallen en geen gebruik van reddingsmedicatie
Dag 1 tot dag 5 na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid scoren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na chemotherapie
Misselijkheidsscores gemeten door de Misselijkheid en Braken Daily Diary/Vragenlijst
Dag 1 tot dag 5 na chemotherapie
Tijd tot eerste braken-episode of gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na chemotherapie
Dag 1 tot dag 5 na chemotherapie
Frequentie van noodmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na chemotherapie
Patiënten werd gevraagd om dagelijks het aantal extra ingenomen pillen tegen misselijkheid/braken te noteren omdat ze misselijkheid/braken ontwikkelden in de volgende categorieën: geen, één, twee, meer dan twee in de dagelijkse dagboekvragenlijst Misselijkheid en braken
Dag 1 tot dag 5 na chemotherapie
Volledige respons in de acute fase (0-24 uur)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na chemotherapie
Geen braken en geen gebruik van noodmedicatie in de acute fase (0-24 uur)
0 tot 24 uur na chemotherapie
Volledige respons in de vertragingsfase (25 uur - 120 uur)
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 5 (25 uur-120 uur) na chemotherapie
Geen emetische episodes en geen gebruik van noodmedicatie in de vertragingsfase
Dag 2 tot dag 5 (25 uur-120 uur) na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren