Апрепитант без стероидов в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком
24 июля 2021 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Безстероидный режим с апрепитантом в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию FOLFOX: рандомизированное исследование фазы 3
Было показано, что добавление апрепитанта, антагониста рецептора NK1, к схеме с антагонистом рецептора 5-HT3 и дексаметазону эффективно для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) при умеренно эметогенной химиотерапии (MEC).
Мало что известно об эффективности апрепитанта при применении без дексаметазона.
Дексаметазон широко используется для предотвращения как острой, так и отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Однако многократный прием дексаметазона может быть связан с побочными эффектами, такими как гипергликемия, диспепсия и бессонница.
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается противорвотная терапия апрепитантом и трописетроном, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с дексаметазоном плюс трописетрон в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию FOLFOX (оксалиплатин, левоворин и 5-фторурацил).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика колоректального рака
- Отсутствие предшествующей химиотерапии и запланированная химиотерапия FOLFOX (оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил)
- Возраст ≥18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
- Лабораторный показатель: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 75×10^9/л, сывороточный билирубин ≤ 1,5×ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 3,0×ВГН (без метастазов в печень), АЛТ и АСТ ≤ 5,0×ВГН (с метастазами в печень), креатинин сыворотки ≤ 1×ВГН, клиренс эндогенного креатинина> 60 мл/мин
- Уметь читать, понимать и заполнять анкету и дневник
- Уметь понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение любым другим исследуемым лекарством в течение 4 недель до включения.
- Тошнота или рвота ≤ 24 часов до регистрации
- Постоянная рвота из-за обструкции пищеварительного тракта
- Одновременное применение оланзапина, фенотиазина или амифостина
- Женщина с беременностью или лактацией
- Серьезный когнитивный компромисс
- Известные заболевания ЦНС в анамнезе (например, метастазы в головной мозг, эпилептические припадки)
- Сопутствующая абдоминальная лучевая терапия
- Хронический алкоголизм
- Известная гиперчувствительность к апрепитанту, трописетрону или дексаметазону.
- Известная сердечная аритмия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение предшествующих шести месяцев.
- История неконтролируемого сахарного диабета
- Серьезная или неконтролируемая инфекция
- Известные активные инфекции ВИЧ, вирусного гепатита или туберкулеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апрепитант рука
Апрепитант + Трописетрон
|
Пациенты будут получать химиотерапевтические препараты оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил, а также следующие противорвотные препараты: апрепитант (125 мг перорально в 1-й день и 80 мг перорально во 2-й и 3-й дни) плюс трописетрон (5 мг внутривенно в 1-й день) |
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Дексаметазон + Трописетрон
|
Пациенты будут получать химиотерапевтические препараты оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил, а также следующие противорвотные препараты: Дексаметазон (10 мг в/в в 1-й день и 5 мг в/в в дни 2, 3) плюс трописетрон (5 мг в/в в 1-й день) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: День 1-5 после химиотерапии
|
Нет рвотных эпизодов и не используются препараты неотложной помощи
|
День 1-5 после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тошноты
Временное ограничение: День 1-5 после химиотерапии
|
Показатели тошноты, измеряемые ежедневным дневником/опросником тошноты и рвоты
|
День 1-5 после химиотерапии
|
|
Время до первого эпизода рвоты или использование неотложной помощи
Временное ограничение: День 1-5 после химиотерапии
|
День 1-5 после химиотерапии
|
|
|
Частота неотложной помощи
Временное ограничение: День 1-5 после химиотерапии
|
Пациентов просили записывать ежедневное количество дополнительных таблеток от тошноты/рвоты, которые они принимали, потому что у них развилась тошнота/рвота, в следующих категориях: Нет, Одна, Две, Больше двух в Анкете ежедневного дневника тошноты и рвоты.
|
День 1-5 после химиотерапии
|
|
Полный ответ в острой фазе (0-24 часа)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после химиотерапии
|
Нет эпизодов рвоты и не используются препараты неотложной помощи в острой фазе (0-24 ч)
|
От 0 до 24 часов после химиотерапии
|
|
Полный ответ на этапе задержки (25-120 часов)
Временное ограничение: День 2-5 (25-120 часов) после химиотерапии
|
Нет эпизодов рвоты и не используются препараты неотложной помощи в отсроченной фазе
|
День 2-5 (25-120 часов) после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Тошнота
- Рвота
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Апрепитант
- Трописетрон
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .