이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 스테로이드 무함유 아프레피탄트

2021년 7월 24일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

FOLFOX 화학요법을 받는 대장암 환자의 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 아프레피탄트와 스테로이드가 없는 요법: 무작위 3상 시험

5-HT3 수용체 길항제 및 덱사메타손 요법에 NK1 수용체 길항제인 아프레피탄트를 추가하는 것은 중간 정도의 구토 유발 화학 요법(MEC)과 함께 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)의 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다. 덱사메타손 없이 아프레피탄트를 사용할 때의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. Dexamethasone은 화학 요법으로 유발된 급성 및 지연성 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 널리 사용됩니다. 그러나 덱사메타손을 장기간 사용하면 고혈당증, 소화불량, 불면증과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다. 이 무작위 3상 시험은 FOLFOX(옥살리플라틴, 류보보린 및 5-플루오로우라실) 화학 요법을 받는 대장암 환자의 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토를 예방하는 데 덱사메타손과 트로피세트론을 병용하는 것과 비교하여 아프레피탄트 및 트로피세트론을 사용한 구토 방지 요법을 연구합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암 진단
  • 이전 화학요법이 없고 FOLFOX 화학요법(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실)을 받을 예정
  • 연령 ≥18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 검사실 지수: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내 수혈 없음), 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, ALT 및 AST ≤ 3.0×ULN(간 전이 없음), ALT 및 AST ≤ 5.0×ULN(간 전이 있음), 혈청 크레아티닌 ≤ 1×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >60ml/min
  • 설문지와 일기를 읽고 이해하고 완성할 수 있어야 합니다.
  • 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료.
  • 메스꺼움 또는 구토 ≤ 등록 24시간 전
  • 소화관 폐쇄로 인한 지속적인 구토
  • 올란자핀, 페노티아진 또는 아미포스틴의 병용
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 심각한 인지 손상
  • CNS 질환의 알려진 병력(예: 뇌 전이, 발작 장애)
  • 동시 복부 방사선 요법
  • 만성 알코올 중독
  • 아프레피탄트, 트로피세트론 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민성.
  • 이전 6개월 이내에 알려진 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색.
  • 조절되지 않는 당뇨병의 병력
  • 심각하거나 통제되지 않는 감염
  • 알려진 활동성 HIV, 바이러스성 간염 또는 결핵 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레피턴트 암
아프레피탄트 + 트로피세트론

환자는 화학 요법 약물 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실과 다음 항구토제를 받게 됩니다.

아프레피탄트(1일차 125mg, 2일과 3일차 80mg) + 트로피세트론(1일 5mg IV)

활성 비교기: 컨트롤 암
덱사메타손+ 트로피세트론

환자는 화학요법 약물인 옥살리플라틴, 류코보린, 5-플루오로우라실과 다음 구토억제제를 받게 됩니다.

덱사메타손(제1일에 10mg IV 및 제2, 3일에 5mg IV) + Tropisetron(제1일에 5mg IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 화학 요법 후 1일 ~ 5일
구토 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않음
화학 요법 후 1일 ~ 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 점수
기간: 화학 요법 후 1일 ~ 5일
Nausea and Vomiting Daily Diary/Questionnaire로 측정한 메스꺼움 점수
화학 요법 후 1일 ~ 5일
첫 번째 구토 에피소드 또는 구조 약물 사용까지의 시간
기간: 화학 요법 후 1일 ~ 5일
화학 요법 후 1일 ~ 5일
구조 약물의 빈도
기간: 화학 요법 후 1일 ~ 5일
환자는 다음 범주에서 메스꺼움/구토가 발생하여 추가로 복용한 메스꺼움/구토 알약의 일일 수를 기록하도록 요청받았습니다: 메스꺼움 및 구토에서 없음, 1개, 2개, 2개 이상 매일 일기 설문지
화학 요법 후 1일 ~ 5일
급성기(0~24시간)의 완전 반응
기간: 화학 요법 후 0~24시간
급성기(0-24시간)에 구토 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않음
화학 요법 후 0~24시간
지연 단계에서 완전한 대응(25시간~120시간)
기간: 화학 요법 후 2일 ~ 5일(25시간 ~ 120시간)
지연 단계에서 구토 에피소드 및 구조 약물 사용 없음
화학 요법 후 2일 ~ 5일(25시간 ~ 120시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아프레피탕+트로피세트론에 대한 임상 시험

3
구독하다