Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant bez steroidu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego

24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Bezsteroidowy schemat z aprepitantem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię FOLFOX: randomizowane badanie III fazy

Wykazano, że dodanie aprepitantu, antagonisty receptora NK1 do schematu leczenia antagonistą receptora 5-HT3 i deksametazonem, jest skuteczne w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) przy chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC). Niewiele wiadomo na temat skuteczności aprepitantu stosowanego bez deksametazonu. Deksametazon jest szeroko stosowany w zapobieganiu zarówno ostrym, jak i opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Jednak wielookresowe stosowanie deksametazonu może wiązać się z działaniami niepożądanymi, takimi jak hiperglikemia, niestrawność i bezsenność. W tym randomizowanym badaniu III fazy badano terapię przeciwwymiotną aprepitantem i tropisetronem, aby zobaczyć, jak skutecznie działają one w porównaniu z deksametazonem i tropisetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię FOLFOX (oksaliplatyna, leuworyna i 5-fluorouracyl).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego
  • Brak wcześniejszej chemioterapii i zaplanowana chemioterapia FOLFOX (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl)
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wskaźnik laboratoryjny: Hemoglobina ≥ 90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni), Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, Liczba płytek krwi ≥ 75×10^9/L, Bilirubina w surowicy ≤ 1,5×GGN, ALT i AspAT ≤ 3,0 × ULN (bez przerzutów do wątroby), AlAT i AspAT ≤ 5,0 × GGN (z przerzutami do wątroby), Kreatynina w surowicy ≤ 1 × GGN, Klirens endogennej kreatyniny >60 ml/min
  • Być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusz i dziennik
  • Być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Nudności lub wymioty ≤ 24 godziny przed rejestracją
  • Trwające wymioty z powodu niedrożności przewodu pokarmowego
  • Jednoczesne stosowanie olanzapiny, fenotiazyny lub amifostyny
  • Kobieta w ciąży lub laktacji
  • Poważny kompromis poznawczy
  • Znana historia chorób OUN (np. przerzuty do mózgu, zaburzenia napadowe)
  • Jednoczesna radioterapia jamy brzusznej
  • Przewlekły alkoholizm
  • Znana nadwrażliwość na aprepitant, tropisetron lub deksametazon.
  • Znana arytmia serca, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy
  • Poważna lub niekontrolowana infekcja
  • Znany aktywny wirus HIV, wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię aprepitantu
Aprepitant + Tropisetron
Lek: Aprepitant + Tropisetron

Pacjenci otrzymają leki chemioterapeutyczne oksaliplatynę, leukoworynę i 5-fluorouracyl, a także następujące leki przeciwwymiotne:

aprepitant (125 mg doustnie w dniu 1 i 80 mg doustnie w dniach 2 i 3) plus Tropisetron (5 mg IV dnia 1)
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Deksametazon + Tropisetron
Lek: Deksametazon + Tropisetron

Pacjenci otrzymają leki chemioterapeutyczne oksaliplatynę, leukoworynę i 5-fluorouracyl, a także następujące leki przeciwwymiotne:

Deksametazon (10 mg IV dnia 1 i 5 mg IV dni 2, 3) plus tropisetron (5 mg IV dnia 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po chemioterapii
Brak epizodów wymiotnych i brak stosowania leków ratunkowych
Dzień 1 do dnia 5 po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nudności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po chemioterapii
Wyniki nudności mierzone za pomocą dziennika/kwestionariusza dotyczącego nudności i wymiotów
Dzień 1 do dnia 5 po chemioterapii
Czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po chemioterapii
Dzień 1 do dnia 5 po chemioterapii
Częstotliwość podawania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po chemioterapii
Pacjentów poproszono o zapisywanie dziennej liczby dodatkowych tabletek na nudności/wymioty przyjmowanych z powodu wystąpienia nudności/wymiotów w następujących kategoriach: brak, jedna, dwie, więcej niż dwie w kwestionariuszu dziennika nudności i wymiotów
Dzień 1 do dnia 5 po chemioterapii
Odpowiedź całkowita w fazie ostrej (0-24 godz.)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po chemioterapii
Brak epizodów wymiotnych i brak stosowania leków doraźnych w ostrej fazie (0-24 h)
0 do 24 godzin po chemioterapii
Pełna odpowiedź w fazie opóźnienia (25 godzin-120 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 5 (25 godzin-120 godzin) po chemioterapii
Brak epizodów wymiotnych i brak stosowania leków ratunkowych w fazie opóźnienia
Dzień 2 do dnia 5 (25 godzin-120 godzin) po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj