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Aprepitant ohne Steroid zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Darmkrebs

24. Juli 2021 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Steroidfreies Regime mit Aprepitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Darmkrebs, die eine FOLFOX-Chemotherapie erhalten: eine randomisierte Phase-3-Studie

Die Zugabe von Aprepitant, einem NK1-Rezeptor-Antagonisten, zu einem 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten und Dexamethason-Schema hat sich als wirksam zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) mit mäßig emetogener Chemotherapie (MEC) erwiesen. Über die Wirksamkeit von Aprepitant bei Anwendung ohne Dexamethason ist wenig bekannt. Dexamethason wird häufig verwendet, um sowohl akuter als auch verzögerter Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen werden, vorzubeugen. Die mehrzeitige Anwendung von Dexamethason könnte jedoch mit Nebenwirkungen wie Hyperglykämie, Dyspepsie und Schlaflosigkeit verbunden sein. Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die antiemetische Therapie mit Aprepitant und Tropisetron, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Dexamethason plus Tropisetron bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Darmkrebs wirken, die eine Chemotherapie mit FOLFOX (Oxaliplatin, Leuvovorin und 5-Fluorouracil) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Darmkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie und geplante FOLFOX-Chemotherapie (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Laborindex: Hämoglobin ≥ 90 g/l (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 75×10^9/l, Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT und AST ≤ 3,0 × ULN (ohne Lebermetastasen), ALT und AST ≤ 5,0 × ULN (mit Lebermetastasen), Serumkreatinin ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Fragebogen und Tagebuch lesen, verstehen und ausfüllen können
  • In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Übelkeit oder Erbrechen ≤ 24 Stunden vor der Registrierung
  • Andauerndes Erbrechen aufgrund einer Obstruktion des Verdauungstraktes
  • Gleichzeitige Anwendung von Olanzapin, Phenothiazin oder Amifostin
  • Weibchen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Bekannte ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte (z. Hirnmetastasen, Anfallsleiden)
  • Gleichzeitige Strahlentherapie des Abdomens
  • Chronischer Alkoholismus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprepitant, Tropisetron oder Dexamethason.
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Bekannte aktive HIV-, Virushepatitis- oder Tuberkulose-Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitanter Arm
Aprepitant + Tropisetron
Arzneimittel: Aprepitant+Tropisetron

Die Patienten erhalten die Chemotherapeutika Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil sowie die folgenden Antiemetika:

Aprepitant (125 mg p.o. an Tag 1 und 80 mg p.o. an Tag 2 und 3) plus Tropisetron (5 mg i.v. an Tag 1)
Aktiver Komparator: Steuerarm
Dexamethason + Tropisetron
Arzneimittel: Dexamethason + Tropisetron

Die Patienten erhalten die Chemotherapeutika Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil sowie die folgenden Antiemetika:

Dexamethason (10 mg i.v. an Tag 1 und 5 mg i.v. an Tag 2, 3) plus Tropisetron (5 mg i.v. an Tag 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Chemotherapie
Keine emetischen Episoden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten
Tag 1 bis Tag 5 nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitspunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Chemotherapie
Übelkeitswerte gemessen anhand des täglichen Tagebuchs/Fragebogens zu Übelkeit und Erbrechen
Tag 1 bis Tag 5 nach Chemotherapie
Zeit bis zum ersten Erbrechen oder Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 5 nach Chemotherapie
Häufigkeit der Notfallmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Chemotherapie
Die Patienten wurden gebeten, die tägliche Anzahl der Tabletten gegen Übelkeit/Erbrechen, die sie zusätzlich eingenommen haben, weil sie Übelkeit/Erbrechen entwickelten, in den folgenden Kategorien aufzuzeichnen: „Keine“, „Eins“, „Zwei“, „Mehr als zwei“ im Fragebogen „Übelkeit“ und „Erbrechen“.
Tag 1 bis Tag 5 nach Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen in der akuten Phase (0-24 Stunden)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Chemotherapie
Keine emetischen Episoden und kein Einsatz von Notfallmedikamenten in der Akutphase (0-24 h)
0 bis 24 Stunden nach Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen in der Verzögerungsphase (25 Stunden-120 Stunden)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 5 (25 Stunden–120 Stunden) nach der Chemotherapie
Keine emetischen Episoden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten in der Verzögerungsphase
Tag 2 bis Tag 5 (25 Stunden–120 Stunden) nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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