Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant bez steroidů v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem

24. července 2021 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Režim bez steroidů s aprepitantem v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii FOLFOX: Randomizovaná studie fáze 3

Přidání aprepitantu, antagonisty receptoru NK1 k režimu antagonisty receptoru 5-HT3 a dexamethasonu, se ukázalo jako účinné při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) se středně emetogenní chemoterapií (MEC). O účinnosti aprepitantu při použití bez dexametazonu je málo známo. Dexamethason je široce používán k prevenci akutní i opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Vícedobé užívání dexametazonu však může být spojeno s vedlejšími účinky, jako je hyperglykémie, dyspepsie a nespavost. Tato randomizovaná studie fáze III studuje antiemetickou terapii aprepitantem a tropisetronem, aby zjistila, jak dobře účinkují ve srovnání s dexamethasonem plus tropisetronem při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii FOLFOX (oxaliplatina, leuvovorin a 5-fluorouracil).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu
  • Žádná předchozí chemoterapie a plánovaná chemoterapie FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil)
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Laboratorní index: Hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥ 75×10^9/l, sérový bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT a AST ≤ 3,0×ULN (bez jaterních metastáz), ALT a AST ≤ 5,0×ULN (s jaterními metastázami), sérový kreatinin ≤ 1×ULN, clearance endogenního kreatininu >60 ml/min
  • Umět číst, porozumět a vyplnit dotazník a deník
  • Být schopen porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným studovaným lékem během 4 týdnů před zařazením.
  • Nevolnost nebo zvracení ≤ 24 hodin před registrací
  • Pokračující zvracení v důsledku obstrukce trávicího traktu
  • Současné užívání olanzapinu, fenothiazinu nebo amifostinu
  • Žena v těhotenství nebo v laktaci
  • Těžký kognitivní kompromis
  • Známá anamnéza onemocnění CNS (např. mozkové metastázy, záchvatová porucha)
  • Souběžná radioterapie břicha
  • Chronický alkoholismus
  • Známá přecitlivělost na aprepitant, tropisetron nebo dexamethason.
  • Známá srdeční arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
  • Závažná nebo nekontrolovaná infekce
  • Známé aktivní infekce HIV, virové hepatitidy nebo tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant paže
Aprepitant + Tropisetron
Lék: Aprepitant + Tropisetron

Pacienti budou dostávat chemoterapeutika oxaliplatinu, leukovorin a 5-fluorouracil a také následující antiemetika:

aprepitant (125 mg perorálně 1. den a 80 mg perorálně 2. a 3. den) plus Tropisetron (5 mg IV dne 1)
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Dexamethason + Tropisetron
Lék: Dexamethason + Tropisetron

Pacienti budou dostávat chemoterapeutika oxaliplatinu, leukovorin a 5-fluorouracil a také následující antiemetika:

Dexamethason (10 mg IV v den 1 a 5 mg IV dny 2, 3) plus Tropisetron (5 mg IV v den 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Den 1 až den 5 po chemoterapii
Žádné emetické epizody a žádné použití záchranné medikace
Den 1 až den 5 po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nevolnosti
Časové okno: Den 1 až den 5 po chemoterapii
Skóre nevolnosti měřené denním deníkem/dotazníkem pro nevolnost a zvracení
Den 1 až den 5 po chemoterapii
Čas do první epizody zvracení nebo použití záchranné medikace
Časové okno: Den 1 až den 5 po chemoterapii
Den 1 až den 5 po chemoterapii
Frekvence záchranné medikace
Časové okno: Den 1 až den 5 po chemoterapii
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenávali denní počet dalších pilulek proti nevolnosti/zvracení, které užili, protože se u nich objevila nevolnost/zvracení v následujících kategoriích: Žádná, Jedna, Dvě, Více než dvě v denním dotazníku o nevolnosti a zvracení
Den 1 až den 5 po chemoterapii
Kompletní odpověď v akutní fázi (0-24 hodin)
Časové okno: 0 až 24 hodin po chemoterapii
Žádné emetické epizody a žádné použití záchranné medikace v akutní fázi (0-24 h)
0 až 24 hodin po chemoterapii
Kompletní odezva ve fázi zpoždění (25 hodin - 120 hodin)
Časové okno: Den 2 až den 5 (25 hodin-120 hodin) po chemoterapii
Žádné emetické epizody a žádné použití záchranné medikace ve fázi zpoždění
Den 2 až den 5 (25 hodin-120 hodin) po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit