Aprepitantti ilman steroideja kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joilla on paksusuolen syöpä
lauantai 24. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Steroiditon hoito aprepitantin kanssa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja jotka saavat FOLFOX-kemoterapiaa: satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus
Aprepitantin, NK1-reseptorin antagonistin, lisäämisen 5-HT3-reseptorin antagonistiin ja deksametasonihoitoon osoitettiin olevan tehokas kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä kohtalaisen emetogeenisen kemoterapian (MEC) avulla.
Aprepitantin tehosta tiedetään vain vähän, kun sitä käytetään ilman deksametasonia.
Deksametasonia käytetään laajalti kemoterapian aiheuttaman akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Deksametasonin monijaksoiseen käyttöön voi kuitenkin liittyä sivuvaikutuksia, kuten hyperglykemiaa, dyspepsiaa ja unettomuutta.
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan antiemeettistä hoitoa aprepitantilla ja tropisetronilla nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna deksametasoniin ja tropisetroniin estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä ja jotka saavat FOLFOX-kemoterapiaa (oksaliplatiini, leuvovoriini ja 5-fluorourasiili).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän diagnoosi
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa ja on määrä saada FOLFOX-kemoterapiaa (oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili)
- Ikä ≥18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Laboratorioindeksi: hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 75 × 10^9/l, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ALT ja AST ≤ 3,0 × ULN (ilman maksametastaaseja), ALAT ja AST ≤ 5,0 × ULN (maksametastaaseilla), seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Osaat lukea, ymmärtää ja täyttää kyselyn ja päiväkirjan
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Pahoinvointi tai oksentelu ≤ 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Jatkuva oksentelu ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta
- Olantsapiinin, fenotiatsiinin tai amifostiinin samanaikainen käyttö
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana
- Vakava kognitiivinen kompromissi
- Tunnettu keskushermostosairaus (esim. aivometastaasit, kohtaushäiriö)
- Samanaikainen vatsan sädehoito
- Krooninen alkoholismi
- Tunnettu yliherkkyys aprepitantille, tropisetronille tai deksametasonille.
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aiempi hallitsematon diabetes mellitus
- Vakava tai hallitsematon infektio
- Tunnetut aktiiviset HIV-, virushepatiitti- tai tuberkuloosiinfektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aprepitant käsi
Aprepitantti + tropisetroni
|
Potilaat saavat kemoterapialääkkeitä oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia sekä seuraavia antiemeettisiä lääkkeitä: aprepitantti (125 mg suun kautta päivänä 1 ja 80 mg suun kautta päivinä 2 ja 3) plus tropisetroni (5 mg IV päivänä 1) |
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Deksametasoni + tropisetroni
|
Potilaat saavat kemoterapialääkkeitä oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia sekä seuraavia antiemeettisiä lääkkeitä: Deksametasoni (10 mg IV päivänä 1 ja 5 mg IV päivänä 2, 3) plus tropisetroni (5 mg IV päivänä 1) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 kemoterapian jälkeen
|
Ei oksentelujaksoja eikä pelastuslääkkeiden käyttöä
|
Päivä 1 - 5 kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 kemoterapian jälkeen
|
Pahoinvointipisteet mitattuna pahoinvoinnin ja oksentelun päivittäisellä päiväkirjalla/kyselylomakkeella
|
Päivä 1 - 5 kemoterapian jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen oksennusjaksoon tai pelastuslääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 kemoterapian jälkeen
|
Päivä 1 - 5 kemoterapian jälkeen
|
|
|
Pelastuslääkityksen tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 kemoterapian jälkeen
|
Potilaita pyydettiin kirjaamaan päivittäin omien ylimääräisten pahoinvointi-/oksentelupillerien lukumäärä, koska heillä oli pahoinvointia/oksentelua seuraaviin luokkiin: ei yhtään, yksi, kaksi, enemmän kuin kaksi pahoinvointi- ja oksentelupäiväkirjakyselyyn.
|
Päivä 1 - 5 kemoterapian jälkeen
|
|
Täydellinen vaste akuutissa vaiheessa (0-24 tuntia)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Ei oksentelujaksoja eikä pelastuslääkkeiden käyttöä akuutissa vaiheessa (0-24 h)
|
0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus viivevaiheessa (25 tuntia - 120 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 2 - 5 (25 tuntia - 120 tuntia) kemoterapian jälkeen
|
Ei oksentelujaksoja eikä pelastuslääkkeiden käyttöä viivevaiheessa
|
Päivä 2 - 5 (25 tuntia - 120 tuntia) kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Aprepitantti
- Tropisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aprepitantti + Tropisetroni
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of NebraskaPeruutettuLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKanada
-
University Hospital, RouenRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrytointi