Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant uten steroid for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med tykktarmskreft

24. juli 2021 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Steroidfri kur med aprepitant for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med kolorektal kreft som får FOLFOX kjemoterapi: en randomisert fase 3-studie

Tilsetning av aprepitant, en NK1-reseptorantagonist til en 5-HT3-reseptorantagonist- og deksametasonregime ble vist å være effektivt for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) med moderat emetogen kjemoterapi (MEC). Lite er kjent om effekten av aprepitant når det brukes uten deksametason. Deksametason er mye brukt for å forhindre både akutt og forsinket kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi. Imidlertid kan flerperioders bruk av deksametason være assosiert med bivirkninger, som hyperglykemi, dyspepsi og søvnløshet. Denne randomiserte fase III-studien studerer antiemetisk behandling med aprepitant og tropisetron for å se hvor godt de virker sammenlignet med deksametason pluss tropisetron for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med tykktarmskreft som får FOLFOX (oksaliplatin, leuvovorin og 5-fluorkjemoterapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tykktarmskreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi og planlagt å motta FOLFOX kjemoterapi (oksaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil)
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Laboratorieindeks: Hemoglobin ≥ 90 g/L (Ingen blodoverføring innen 14 dager), Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L, Blodplateantall ≥ 75×10^9/L, serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 3,0×ULN (uten levermetastaser), ALAT og ASAT ≤ 5,0×ULN (med levermetastaser), serumkreatinin ≤ 1×ULN, endogen kreatininclearance>60ml/min.
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjema og dagbok
  • Kunne forstå studieprosedyrene og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med annen studiemedisin innen 4 uker før påmelding.
  • Kvalme eller oppkast ≤ 24 timer før registrering
  • Pågående brekninger på grunn av obstruksjon av fordøyelseskanalen
  • Samtidig bruk av olanzapin, fenotiazin eller amifostin
  • Kvinne med graviditet eller amming
  • Alvorlig kognitiv kompromiss
  • Kjent historie med CNS-sykdom (f.eks. hjernemetastaser, anfallsforstyrrelse)
  • Samtidig abdominal strålebehandling
  • Kronisk alkoholisme
  • Kjent overfølsomhet overfor aprepitant, tropisetron eller deksametason.
  • Kjent hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
  • Historie om ukontrollert diabetes mellitus
  • Alvorlig eller ukontrollert infeksjon
  • Kjent aktiv HIV, viral hepatitt eller tuberkuloseinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant arm
Aprepitant + Tropisetron
Legemiddel: Aprepitant+Tropisetron

Pasientene vil motta cellegiftmedisinene oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil samt følgende antiemetika:

aprepitant (125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3) pluss Tropisetron (5 mg IV av dag 1)
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deksametason+ Tropisetron
Legemiddel: Deksametason+Tropisetron

Pasientene vil få cellegiftmedisinene oxaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil samt følgende antiemetika:

Deksametason (10 mg IV på dag 1 og 5 mg IV dag 2, 3) pluss Tropisetron (5 mg IV av dag 1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter kjemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin
Dag 1 til dag 5 etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme score
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter kjemoterapi
Kvalmepoeng målt ved kvalme og oppkast daglig dagbok/spørreskjema
Dag 1 til dag 5 etter kjemoterapi
Tid til første oppkastepisode eller bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter kjemoterapi
Dag 1 til dag 5 etter kjemoterapi
Hyppighet av redningsmedisiner
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter kjemoterapi
Pasientene ble bedt om å registrere daglig antall ekstra kvalme-/oppkast-piller tatt fordi de utviklet kvalme/oppkast i følgende kategorier: Ingen, én, to, mer enn to i spørreskjemaet om kvalme og brekninger.
Dag 1 til dag 5 etter kjemoterapi
Fullstendig respons i den akutte fasen (0-24 timer)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter kjemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin i akuttfasen (0-24 timer)
0 til 24 timer etter kjemoterapi
Fullstendig respons i forsinkelsesfasen (25 timer-120 timer)
Tidsramme: Dag 2 til dag 5 (25 timer-120 timer) etter kjemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin i forsinkelsesfasen
Dag 2 til dag 5 (25 timer-120 timer) etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aprepitant+Tropisetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere