個々の患者データ 2 型糖尿病における CSII と MDI のメタ分析
2017年3月1日 更新者:Professor John Pickup、King's College London
個々の患者データ 2 型糖尿病における持続皮下インスリン注入中の血糖コントロールと 1 日複数回のインスリン注射を比較したランダム化比較試験のメタアナリシス
この研究の目的は、2型糖尿病における連続皮下インスリン融合(CSII、インスリンポンプ療法)と毎日複数回のインスリン注射中の血糖コントロールを比較し、コントロールの最良の改善とインスリン投与量またはその他の変化を予測する患者レベルの特性を特定することです。結果。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、コクラン データベース、Ovid Medline、Google Scholar およびその他のソースを検索して、選択基準を満たす言語制限のないランダム化比較試験を特定します。 治験責任医師は、観察研究、期間が 2 か月未満の短期試験、妊娠中の糖尿病被験者の研究、新たに診断された 2 型糖尿病、1 型糖尿病の試験、および以前の研究の延長を除外します。
個々の参加者に関するデータは、試験データを保持する試験参加者および資金提供スポンサーから直接取得され、年齢、性別、糖尿病の期間、治療グループ、ベースラインおよび最終 HbA1c、ベースラインおよび最終インスリン投与量、ベースラインおよび最終 BMI が含まれます。
試験のHbA1c、インスリン投与量、および体重/BMIの全体的な平均差を推定するために、「2段階」のメタ分析が行われます。 次に、個々の患者データから単一の大規模なデータセットを作成することにより、「ワンステップ」のメタ回帰分析が実施されます。 最終的な HbA1c、BMI/体重、およびインスリン投与量の決定要因は、ベースライン HbA1c、年齢、糖尿病期間、BMI、インスリン投与量、および共変量間の相互作用を含む共変量を使用したベイジアン アプローチを使用して調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
590
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病の人
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病における CSII と MDI の RCT、研究期間が 2 か月以上、妊娠していない
除外基準:
- 1型糖尿病、研究期間が2か月未満、妊娠中の女性、新たに診断された2型糖尿病、および以前の研究の延長。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CSII(皮下インスリン注入)
持続皮下インスリン注入(CSII)で治療されている2型糖尿病患者
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携帯用ポンプからの短時間作用型インスリンの注入
他の名前:
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MDI(毎日複数回のインスリン注射)
毎日複数回のインスリン注射で治療されている 2 型糖尿病患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠:24ヶ月まで
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HbA1c で測定した治療間の血糖コントロールの違い
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン投与量
時間枠:24ヶ月まで
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治療間のインスリン投与量の違い
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24ヶ月まで
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体重またはBMI
時間枠:24ヶ月まで
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治療間の体重または BMI の違い
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPDMetaT2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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