- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02910141
Méta-analyse des données individuelles des patients sur le CSII par rapport au MDI dans le diabète de type 2
Méta-analyse des données individuelles des patients d'essais contrôlés randomisés comparant le contrôle glycémique pendant une perfusion sous-cutanée continue d'insuline par rapport à plusieurs injections quotidiennes d'insuline dans le diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs identifieront les essais contrôlés randomisés sans restriction de langue qui répondent aux critères d'inclusion en effectuant des recherches dans la base de données Cochrane, Ovid Medline, Google Scholar et d'autres sources. Les investigateurs excluront les études observationnelles, les essais à court terme d'une durée <2 mois, les études chez les sujets diabétiques enceintes, le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué, les essais sur le diabète de type 1 et les extensions d'études précédentes.
Les données sur les participants individuels seront obtenues directement auprès des investigateurs et des sponsors de financement qui détiennent les données de l'essai et incluront l'âge, le sexe, la durée du diabète, le groupe de traitement, l'HbA1c initiale et finale, la dose d'insuline initiale et finale, l'IMC initial et final.
Une méta-analyse en « deux étapes » sera effectuée pour estimer les différences moyennes globales d'HbA1c, de dose d'insuline et de poids/IMC pour les essais. Ensuite, une analyse de méta-régression « en une étape » sera effectuée en créant un seul grand ensemble de données à partir des données individuelles des patients. Les déterminants de l'HbA1c final, de l'IMC/du poids et de la dose d'insuline seront explorés à l'aide d'approches bayésiennes avec des covariables qui incluent l'HbA1c de base, l'âge, la durée du diabète, l'IMC, la dose d'insuline et les interactions entre les covariables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ECR de CSII vs MDI dans le diabète de type 2, durée de l'étude d'au moins 2 mois, non enceinte
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1, études d'une durée < 2 mois, femmes enceintes, diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et extensions d'études précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CSII (perfusion d'insuline sous-cutanée)
Personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
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Perfusion d'insuline à action brève à partir d'une pompe portative
Autres noms:
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|
MDI (injections quotidiennes multiples d'insuline)
Personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par plusieurs injections quotidiennes d'insuline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Différence de contrôle glycémique entre les traitements, telle que mesurée par l'HbA1c
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Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose d'insuline
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Différence de dose d'insuline entre les traitements
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Jusqu'à 24 mois
|
|
Poids ou IMC
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Différence de poids ou d'IMC entre les traitements
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPDMetaT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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