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Méta-analyse des données individuelles des patients sur le CSII par rapport au MDI dans le diabète de type 2

1 mars 2017 mis à jour par: Professor John Pickup, King's College London

Méta-analyse des données individuelles des patients d'essais contrôlés randomisés comparant le contrôle glycémique pendant une perfusion sous-cutanée continue d'insuline par rapport à plusieurs injections quotidiennes d'insuline dans le diabète sucré de type 2

Cette étude vise à comparer le contrôle glycémique pendant la fusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII, thérapie par pompe à insuline) et les multiples injections quotidiennes d'insuline dans le diabète de type 2 et à identifier les caractéristiques au niveau du patient qui prédisent la meilleure amélioration du contrôle et tout changement de la dose d'insuline ou d'autres résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les investigateurs identifieront les essais contrôlés randomisés sans restriction de langue qui répondent aux critères d'inclusion en effectuant des recherches dans la base de données Cochrane, Ovid Medline, Google Scholar et d'autres sources. Les investigateurs excluront les études observationnelles, les essais à court terme d'une durée <2 mois, les études chez les sujets diabétiques enceintes, le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué, les essais sur le diabète de type 1 et les extensions d'études précédentes.

Les données sur les participants individuels seront obtenues directement auprès des investigateurs et des sponsors de financement qui détiennent les données de l'essai et incluront l'âge, le sexe, la durée du diabète, le groupe de traitement, l'HbA1c initiale et finale, la dose d'insuline initiale et finale, l'IMC initial et final.

Une méta-analyse en « deux étapes » sera effectuée pour estimer les différences moyennes globales d'HbA1c, de dose d'insuline et de poids/IMC pour les essais. Ensuite, une analyse de méta-régression « en une étape » sera effectuée en créant un seul grand ensemble de données à partir des données individuelles des patients. Les déterminants de l'HbA1c final, de l'IMC/du poids et de la dose d'insuline seront explorés à l'aide d'approches bayésiennes avec des covariables qui incluent l'HbA1c de base, l'âge, la durée du diabète, l'IMC, la dose d'insuline et les interactions entre les covariables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

590

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • ECR de CSII vs MDI dans le diabète de type 2, durée de l'étude d'au moins 2 mois, non enceinte

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1, études d'une durée < 2 mois, femmes enceintes, diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et extensions d'études précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CSII (perfusion d'insuline sous-cutanée)
Personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
Perfusion d'insuline à action brève à partir d'une pompe portative
Autres noms:
  • Thérapie par pompe à insuline
MDI (injections quotidiennes multiples d'insuline)
Personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par plusieurs injections quotidiennes d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différence de contrôle glycémique entre les traitements, telle que mesurée par l'HbA1c
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'insuline
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différence de dose d'insuline entre les traitements
Jusqu'à 24 mois
Poids ou IMC
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différence de poids ou d'IMC entre les traitements
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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