Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meta-analyse van individuele patiëntgegevens van CSII vs. MDI bij diabetes type 2

1 maart 2017 bijgewerkt door: Professor John Pickup, King's College London

Gegevens van individuele patiënten Meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin glykemische controle tijdens continue subcutane insuline-infusie wordt vergeleken met meerdere dagelijkse insuline-injecties bij diabetes mellitus type 2

Deze studie heeft tot doel de glykemische controle te vergelijken tijdens continue subcutane insulinefusie (CSII, insulinepomptherapie) en meerdere dagelijkse insuline-injecties bij type 2-diabetes en om kenmerken op patiëntniveau te identificeren die de beste verbetering van de controle en elke verandering in insulinedosis of andere veranderingen voorspellen. resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zonder taalbeperking identificeren die voldoen aan de inclusiecriteria door te zoeken in de Cochrane-database, Ovid Medline, Google Scholar en andere bronnen. De onderzoekers sluiten observationele onderzoeken, kortetermijnonderzoeken met een duur van <2 maanden, onderzoeken bij zwangere diabetespatiënten, nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2, onderzoeken bij diabetes type 1 en uitbreidingen van eerdere onderzoeken uit.

Gegevens over individuele deelnemers zullen rechtstreeks worden verkregen van trialisten en van sponsors die de onderzoeksgegevens bezitten en omvatten leeftijd, geslacht, duur van diabetes, behandelingsgroep, basislijn en uiteindelijke HbA1c, basislijn en uiteindelijke insulinedosis, basislijn en uiteindelijke BMI.

Er zal een 'tweestaps' meta-analyse worden uitgevoerd om de algehele gemiddelde verschillen in HbA1c, insulinedosis en gewicht/BMI voor de onderzoeken te schatten. Vervolgens wordt een 'one-step' meta-regressieanalyse uitgevoerd door één grote dataset te maken van de individuele patiëntgegevens. Determinanten van uiteindelijke HbA1c, BMI/gewicht en insulinedosis zullen worden onderzocht met behulp van Bayesiaanse benaderingen met covariaten die baseline HbA1c, leeftijd, diabetesduur, BMI, insulinedosis en interacties tussen de covariaten omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

590

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RCT's van CSII vs. MDI bij diabetes type 2, onderzoeksduur minimaal 2 maanden, niet-zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1, onderzoeken <2 maanden, zwangere vrouwen, nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en uitbreidingen van eerdere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CSII (subcutane insuline-infusie)
Mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII)
Apparaat: Continue subcutane insuline-infusie
Infusie van kortwerkende insuline uit een draagbare pomp
Andere namen:
  • Insulinepomp therapie
MDI (meerdere dagelijkse insuline-injecties)
Mensen met diabetes type 2 behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschil in glykemische controle tussen behandelingen, zoals gemeten door HbA1c
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis insuline
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschil in insulinedosis tussen behandelingen
Tot 24 maanden
Gewicht of BMI
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschil in gewicht of BMI tussen behandelingen
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

University Hospital, Caen
University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPDMetaT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren