Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle patientdata Meta-analyse af CSII vs. MDI i type 2-diabetes

1. marts 2017 opdateret af: Professor John Pickup, King's College London

Individuelle patientdata Meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner glykæmisk kontrol under kontinuerlig subkutan insulininfusion vs. flere daglige insulininjektioner ved type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne glykæmisk kontrol under kontinuerlig subkutan insulinfusion (CSII, insulinpumpebehandling) og flere daglige insulininjektioner ved type 2-diabetes og at identificere karakteristika på patientniveau, der forudsiger den bedste forbedring af kontrol og enhver ændring i insulindosis eller andre resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil identificere randomiserede kontrollerede forsøg uden sprogbegrænsning, der opfylder inklusionskriterierne ved at søge i Cochrane-databasen, Ovid Medline, Google Scholar og andre kilder. Efterforskerne vil udelukke observationsstudier, korttidsforsøg <2 måneders varighed, studier i gravide diabetikere, nydiagnosticeret type 2 diabetes, forsøg med type 1 diabetes og udvidelser af tidligere studier.

Data om individuelle deltagere vil blive indhentet direkte fra forsøgsdeltagere og fra finansieringssponsorer, som er i besiddelse af forsøgsdataene, og vil omfatte alder, køn, diabetesvarighed, behandlingsgruppe, baseline og endelig HbA1c, baseline og endelig insulindosis, baseline og endelig BMI.

En 'to-trins' meta-analyse vil blive udført for at estimere overordnede gennemsnitlige forskelle i HbA1c, insulindosis og vægt/BMI for forsøgene. Derefter vil en 'one-step' metaregressionsanalyse blive udført ved at skabe et enkelt stort datasæt ud fra de individuelle patientdata. Determinanter for endelig HbA1c, BMI/vægt og insulindosis vil blive udforsket ved hjælp af Bayesianske tilgange med kovariater, der inkluderer baseline HbA1c, alder, diabetesvarighed, BMI, insulindosis og interaktioner mellem kovariaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RCT'er af CSII vs. MDI i type 2-diabetes, undersøgelsens varighed mindst 2 måneder, ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes, undersøgelser <2 måneders varighed, gravide, nydiagnosticeret type 2-diabetes og udvidelser af tidligere undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CSII (subkutan insulininfusion)
Personer med type 2-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Enhed: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Infusion af korttidsvirkende insulin fra en bærbar pumpe
Andre navne:
  • Insulinpumpebehandling
MDI (flere daglige insulininjektioner)
Personer med type 2-diabetes behandlet med flere daglige insulininjektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskel i glykæmisk kontrol mellem behandlinger, målt ved HbA1c
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin dosis
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskel i insulindosis mellem behandlinger
Op til 24 måneder
Vægt eller BMI
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskel i vægt eller BMI mellem behandlinger
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

University Hospital, Caen
University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2016

Først opslået (SKØN)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPDMetaT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner