Metaanalýza dat jednotlivých pacientů CSII vs. MDI u diabetu 2. typu
Metaanalýza dat jednotlivých pacientů z randomizovaných kontrolovaných studií srovnávající kontrolu glykémie během kontinuální subkutánní infuze inzulínu vs. vícenásobné denní injekce inzulínu u diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé identifikují randomizované kontrolované studie bez jazykového omezení, které splňují kritéria zařazení, prohledáním databáze Cochrane, Ovid Medline, Google Scholar a dalších zdrojů. Vyšetřovatelé vyloučí observační studie, krátkodobé studie s trváním < 2 měsíce, studie u těhotných diabetiček, nově diagnostikovaný diabetes 2. typu, studie s diabetem 1. typu a rozšíření předchozích studií.
Údaje o jednotlivých účastnících budou získány přímo od účastníků studie a od sponzorů, kteří financují data studie, a budou zahrnovat věk, pohlaví, trvání diabetu, léčebnou skupinu, výchozí a konečnou hodnotu HbA1c, výchozí a konečnou dávku inzulínu, výchozí a konečný BMI.
Bude provedena „dvoukroková“ metaanalýza pro odhad celkových průměrných rozdílů v HbA1c, dávce inzulínu a hmotnosti/BMI pro studie. Poté bude provedena „jednokroková“ metaregresní analýza vytvořením jediného velkého souboru dat z dat jednotlivých pacientů. Determinanty konečného HbA1c, BMI/hmotnost a dávky inzulínu budou zkoumány pomocí bayesovských přístupů s kovariátami, které zahrnují výchozí hodnotu HbA1c, věk, trvání diabetu, BMI, dávku inzulínu a interakce mezi kovariátami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RCT CSII vs. MDI u diabetu 2. typu, délka studie alespoň 2 měsíce, netěhotná
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu, studie <2 měsíce, těhotné ženy, nově diagnostikovaný diabetes 2. typu a rozšíření předchozích studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CSII (subkutánní infuze inzulínu)
Lidé s diabetem typu 2 léčeni kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII)
|
Infuze krátkodobě působícího inzulínu z přenosné pumpy
Ostatní jména:
|
|
MDI (vícekrát denně injekce inzulínu)
Lidé s diabetem 2. typu léčeni několika denními injekcemi inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozdíl v glykemické kontrole mezi léčbami, měřeno pomocí HbA1c
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozdíl v dávce inzulínu mezi léčbami
|
Až 24 měsíců
|
|
Hmotnost nebo BMI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozdíl v hmotnosti nebo BMI mezi ošetřeními
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPDMetaT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .