メトロポリタン リマの成人における BUSCAPINA COMPOSITUM N の AE、危険因子、および薬物使用を評価するための観察的前向き研究
2019年3月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
2016 年 3 月から 12 月までの BUSCAPINA COMPOSITUM N による治療に関連する有害事象（AE）の発生率、危険因子、および薬物使用パターンを評価するための観察的前向きコホート研究は、メトロポリタン リマの患者を対象としています
日常的な臨床診療で発生する AE、AE および薬物有害反応の発生率、肝障害の可能性に関連する AE 症状を呈する患者の数。
患者の薬物使用パターンは何か、有害事象や副作用の発生の素因は何か。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ペルー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
メトロポリタン リマ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、ラベルの指示に従って BUSCAPINA COMPOSITUM N を 1 回以上服用したことがあり、調査のために選択された薬局、診療所、または私立医院のいずれかに通院している患者。
- -この研究のプロトコル手順を順守することに同意する患者。
- 妊娠中または授乳中ではない女性
- インフォームドコンセントに署名する人
除外基準:
- ブスカピナ・コンポジタムNまたは配合成分にアレルギーのある方。
- 消化管の機械的狭窄を有する患者。
- 重症筋無力症の患者。
- 巨大結腸の患者。
- 登録時に授乳中の患者、またはブスカピナ コンポジット N の治療中に妊娠した患者。
- -免疫抑制の臨床的証拠がある患者。
- 尿閉のある膀胱下閉塞（前立腺腺腫など）のある患者。
- 直角緑内障の患者。
- 頻脈および頻脈性不整脈のある患者。
- 重度の肝障害のある患者。
- 精神障害のある患者。
- アルコール依存症または薬物を使用している患者。
- プロトコルを中止した患者は、再登録の資格がありません。
- 研究者、会社関係者またはその親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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けいれん性症候群の男性
あらゆるタイプの胃腸、肝胆道、泌尿器または生殖器痙攣症候群の男性
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パラセタモール 500mg
ヒヨシンn-ブチルブロミド 10mg
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痙攣性症候群の女性
あらゆるタイプの胃腸、肝胆道、泌尿器または性器痙攣症候群の女性
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パラセタモール 500mg
ヒヨシンn-ブチルブロミド 10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床評価中に潜在的な肝障害に関連する有害事象（AE）の発生率を持つ患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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患者の臨床評価中に潜在的な肝障害に関連する有害事象（AE）の発生率を示した患者の割合。
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治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な肝障害に関連する症状を有する患者の臨床評価中に医師が発見した異なるトランスアミナーゼレベルの患者の割合。
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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潜在的な肝障害に関連する症状を有する患者の臨床評価中に医師が発見した異なるトランスアミナーゼレベルの患者の割合。
潜在的な肝障害に関連する症状のある患者は特定されなかったため、トランスアミナーゼレベルの分析は行われませんでした.
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治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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メトロポリタン リマの患者における Buscapina Compositum N の異なる薬物使用パターンを持つ患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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メトロポリタン リマの患者における Buscapina Compositum N の異なる薬物使用パターンを持つ患者の割合。
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治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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治療中に何らかの有害事象を発症した患者における、有害事象ごとの患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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Buscapina Compositum N による治療中に何らかの有害事象が発生した患者における、有害事象の優先期間ごとの患者の割合。
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治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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Buscapina Compositum Nによる治療中の患者におけるトランスアミナーゼの増加の発生に関連するさまざまな変数を持つ患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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メトロポリタン リマで Buscapina Compositum N で治療中の患者におけるトランスアミナーゼの増加の発生に関連するさまざまな変数を持つ患者の割合。
潜在的な肝障害に関連する症状のある患者は特定されなかったため、トランスアミナーゼレベルの分析は行われませんでした.
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治験薬の初回投与から追跡期間終了まで、最長113日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月15日
一次修了 (実際)
2017年2月20日
研究の完了 (実際)
2017年2月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。