Havainnollinen tulevaisuustutkimus BUSCAPINA COMPOSITUM N:n haittavaikutusten, riskitekijöiden ja lääkkeiden käytön arvioimiseksi aikuisilla Metropolitan Limasta
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Havainnollinen tuleva kohorttitutkimus BUSCAPINA COMPOSITUM N -hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), riskitekijöiden ja lääkkeiden käyttötapojen arvioimiseksi maaliskuusta joulukuuhun 2016 Metropolitan Liman potilailla
Mitä haittavaikutuksia esiintyy rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, mikä on AE ja haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuinka monella potilaalla on mahdolliseen maksavaurioon liittyviä AE-oireita.
Mitkä ovat potilaiden lääkkeiden käyttötavat, mitkä ovat altistavia tekijöitä haittatapahtumien ja haittavaikutusten esiintymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Peru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pääkaupunki Lima
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen BUSCAPINA COMPOSITUM N:ää etiketin ohjeiden mukaan ja jotka ovat jossain tutkimukseen valitussa apteekissa, klinikalla tai yksityisellä lääkärin vastaanotolla.
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan tämän tutkimuksen protokollamenettelyjä.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
- Henkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia BUSCAPINA COMPOSITUM N:lle tai jollekin kaavan yhdisteelle.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan mekaaninen ahtauma.
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis.
- Potilaat, joilla on megakooloni.
- Potilaat, jotka imettävät ilmoittautumisen yhteydessä tai jotka ovat tulleet raskaaksi BUSCAPINA COMPOSITUM N -hoidon aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita immunosuppressiosta.
- Potilaat, joilla on virtsanpidätys subvesikaalinen tukos (kuten eturauhasen adenooma).
- Potilaat, joilla on suorakulmainen glaukooma.
- Potilaat, joilla on takykardia ja takyarytmia.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, jotka keskeyttävät protokollan, eivät ole oikeutettuja rekisteröimään uudelleen.
- Tutkijat, yrityksen henkilökunta tai heidän omaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on spastinen oireyhtymä
Miehet, joilla on minkä tahansa tyyppisiä maha-suolikanavan, maksan ja sappijärjestelmän, virtsateiden tai sukuelinten kouristuksia
|
Parasetamoli 500 mg
Hyoskiini-n-butyylibromidi 10 mg
|
|
Naiset, joilla on spastinen oireyhtymä
Naiset, joilla on minkä tahansa tyyppisiä maha-suolikanavan, maksan ja sappijärjestelmän, virtsateiden tai sukuelinten kouristuksia
|
Parasetamoli 500 mg
Hyoskiini-n-butyylibromidi 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mahdolliseen maksavaurioon liittyvää haittatapahtumaa (AE) potilaiden kliinisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mahdolliseen maksavaurioon liittyvää haittatapahtumaa (AE) potilaiden kliinisen arvioinnin aikana.
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin löytämien potilaiden prosenttiosuus, joilla on erilainen transaminaasitaso mahdolliseen maksavaurioon liittyvien oireiden kliinisen arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erilaiset transaminaasitasot, jotka lääkäri löysi kliinisen arvioinnin aikana potilaista, joilla on mahdolliseen maksavaurioon liittyviä oireita.
Potilaita, joilla olisi mahdolliseen maksavaurioon liittyviä oireita, ei tunnistettu, joten transaminaasitasoja ei analysoitu.
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erilaisia Buscapina Compositum N:n lääkkeiden käyttötapoja Liman pääkaupunkiseudun potilaissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erilainen Buscapina Compositum N:n lääkkeiden käyttötapa potilailla Metropolitan Limassa.
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
|
Potilaiden prosenttiosuus haittatapahtuman suositeltua termiä kohden potilaissa, joille kehittyi mikä tahansa haittatapahtuma hoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
Potilaiden prosenttiosuus haittatapahtumaa kohti suositeltu termi potilailla, joille kehittyi jokin haittatapahtuma Buscapina Compositum N -hoidon aikana.
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erilaisia muuttujia, jotka liittyvät transaminaasien nousuun potilailla, joita hoidetaan Buscapina Compositum N:llä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli erilaisia muuttujia, jotka liittyvät transaminaasien nousuun potilailla, joita hoidettiin Buscapina Compositum N:llä Metropolitan Limassa.
Potilaita, joilla olisi mahdolliseen maksavaurioon liittyviä oireita, ei tunnistettu, joten transaminaasitasoja ei analysoitu.
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta seurantajakson loppuun, 113 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Akuutti kipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Asetaminofeeni
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218.705
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .