Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel prospectief onderzoek om bijwerkingen, risicofactoren en medicijngebruik van BUSCAPINA COMPOSITUM N bij volwassenen uit Metropolitan Lima te evalueren

26 maart 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Observationele prospectieve cohortstudie om de incidentie van ongewenste voorvallen (AE), risicofactoren en drugsgebruikspatronen met betrekking tot behandeling met BUSCAPINA COMPOSITUM N van maart tot december 2016 te evalueren bij patiënten uit Metropolitan Lima

Welke bijwerkingen komen voor in de dagelijkse klinische praktijk, wat is de incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen, hoeveel patiënten vertonen bijwerkingensymptomen die verband houden met een mogelijke leverbeschadiging. Wat zijn de patronen van medicijngebruik bij patiënten, wat zijn de predisponerende factoren voor het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Multiple Locations, Peru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Metropolitan Lima

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder die ten minste één dosis BUSCAPINA COMPOSITUM N hebben gekregen volgens de indicaties op het etiket en die een van de voor het onderzoek geselecteerde apotheken, klinieken of privéartsen bezoeken.
  2. Patiënten die ermee instemmen zich te houden aan de protocolprocedures van deze studie.
  3. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Personen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met allergie voor BUSCAPINA COMPOSITUM N of een van de verbindingen in de formule.
  2. Patiënten met mechanische stenose van het maagdarmkanaal.
  3. Patiënten met myasthenia gravis.
  4. Patiënten met megacolon.
  5. Patiënten die borstvoeding geven op het moment van inschrijving of die zwanger zijn geworden tijdens de behandeling met BUSCAPINA COMPOSITUM N.
  6. Patiënten met klinisch bewijs van immunosuppressie.
  7. Patiënten met subvesicale obstructie van urineretentie (zoals prostaatadenoom).
  8. Patiënten met haaks glaucoom.
  9. Patiënten met tachycardie en tachyaritmie.
  10. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  11. Patiënten met psychiatrische stoornissen.
  12. Patiënten met alcoholafhankelijkheid of drugs.
  13. Patiënten die stoppen met het protocol komen niet in aanmerking voor herinschrijving.
  14. Onderzoekers, personeel van het bedrijf of hun familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen met krampachtige syndromen
Mannen met elk type gastro-intestinale, hepato-gal-, urinaire of genitale spastische syndromen
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Geneesmiddel: Hyoscine n-butylbromide
Hyoscine n-butylbromide 10 mg
Vrouwen met krampachtige syndromen
Vrouwen met elk type gastro-intestinale, hepato-gal-, urinaire of genitale spastische syndromen
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Geneesmiddel: Hyoscine n-butylbromide
Hyoscine n-butylbromide 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een incidentie van ongewenste voorvallen (AE) geassocieerd met mogelijke leverbeschadiging tijdens de klinische evaluatie van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen
Percentage patiënten met een incidentie van bijwerkingen geassocieerd met mogelijke leverbeschadiging tijdens de klinische evaluatie van patiënten.
Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verschillende transaminasewaarden gevonden door de arts tijdens de klinische evaluatie van patiënten met symptomen die verband houden met mogelijke leverschade.
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen
Percentage patiënten met verschillende transaminasespiegels gevonden door de arts tijdens de klinische evaluatie van patiënten met symptomen die verband houden met mogelijke leverbeschadiging. Er werd geen patiënt geïdentificeerd met symptomen die verband houden met mogelijke leverbeschadiging, dus er werden geen analyses van transaminasespiegels uitgevoerd.
Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen
Percentage patiënten met verschillende drugsgebruikspatronen van Buscapina Compositum N bij patiënten in Metropolitan Lima
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen
Percentage patiënten met verschillende patronen van drugsgebruik van Buscapina Compositum N bij patiënten in Metropolitan Lima.
Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen
Percentage patiënten per bijwerking Voorkeursterm bij patiënten die tijdens de behandeling een bijwerking ontwikkelden
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen
Percentage patiënten per bijwerking voorkeursterm bij patiënten die een bijwerking ontwikkelden tijdens de behandeling met Buscapina Compositum N.
Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen
Percentage patiënten met verschillende variabelen gerelateerd aan het optreden van toename van transaminasen bij patiënten die worden behandeld met Buscapina Compositum N
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen
Percentage patiënten met verschillende variabelen gerelateerd aan het optreden van toename van transaminasen bij patiënten die worden behandeld met Buscapina Compositum N in Metropolitan Lima. Er werd geen patiënt geïdentificeerd met symptomen die verband houden met mogelijke leverbeschadiging, dus er werden geen analyses van transaminasespiegels uitgevoerd.
Vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode, tot maximaal 113 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218.705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren