- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02910167
Studio prospettico osservazionale per valutare gli eventi avversi, i fattori di rischio e l'utilizzo di farmaci di BUSCAPINA COMPOSITUM N negli adulti dell'area metropolitana di Lima
26 marzo 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio osservazionale prospettico di coorte per valutare l'incidenza di eventi avversi (AE), i fattori di rischio e i modelli di utilizzo del farmaco correlati al trattamento con BUSCAPINA COMPOSITUM N Da marzo a dicembre 2016 in pazienti dell'area metropolitana di Lima
Quali eventi avversi si verificano nella pratica clinica di routine, qual è l'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco, quanti pazienti presentano sintomi di eventi avversi correlati a un potenziale danno epatico.
Quali sono i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti, quali sono i fattori predisponenti per il verificarsi di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Perù
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Metropolita Lima
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto almeno una dose di BUSCAPINA COMPOSITUM N secondo le indicazioni riportate in etichetta e che frequentano una delle farmacie, cliniche o studi medici privati selezionati per lo studio.
- Pazienti che accettano di aderire alle procedure del protocollo di questo studio.
- Donne che non sono in gravidanza o che allattano
- Soggetti che sottoscrivono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia alla BUSCAPINA COMPOSITUM N o ad uno qualsiasi dei composti nella formula.
- Pazienti con stenosi meccanica del tratto gastrointestinale.
- Pazienti con miastenia grave.
- Pazienti con megacolon.
- Pazienti che allattano al momento dell'arruolamento o che hanno avuto una gravidanza durante il trattamento con BUSCAPINA COMPOSITUM N.
- Pazienti con evidenza clinica di immunosoppressione.
- Pazienti con ostruzione subvescicale da ritenzione urinaria (come adenoma prostatico).
- Pazienti con glaucoma ad angolo retto.
- Pazienti con tachicardia e tachiaritmia.
- Pazienti con compromissione epatica grave.
- Pazienti con disturbi psichiatrici.
- Pazienti con dipendenza da alcol o droghe.
- I pazienti che interrompono il protocollo non possono essere nuovamente arruolati.
- Ricercatori, personale aziendale o loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Uomini con sindromi spasmodiche
Uomini con qualsiasi tipo di sindrome spasmodica gastrointestinale, epatobiliare, urinaria o genitale
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Paracetamolo 500 mg
Ioscina n-butilbromuro 10 mg
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Donne con sindromi spasmodiche
Donne con qualsiasi tipo di sindrome spasmodica gastrointestinale, epatobiliare, urinaria o genitale
|
Paracetamolo 500 mg
Ioscina n-butilbromuro 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con incidenza di eventi avversi (AE) associati a potenziale danno epatico durante la valutazione clinica dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Percentuale di pazienti con un'incidenza di eventi avversi (AE) associati a potenziale danno epatico durante la valutazione clinica dei pazienti.
|
Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con diversi livelli di transaminasi rilevati dal medico durante la valutazione clinica di pazienti con sintomi correlati a potenziale danno epatico.
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Percentuale di pazienti con diversi livelli di transaminasi rilevati dal medico durante la valutazione clinica di pazienti con sintomi riconducibili a potenziale danno epatico.
Non è stato identificato alcun paziente con sintomi correlati a potenziale danno epatico, pertanto non sono state eseguite analisi dei livelli di transaminasi.
|
Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Percentuale di pazienti con diversi modelli di utilizzo del farmaco di Buscapina Compositum N nei pazienti nell'area metropolitana di Lima
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Percentuale di pazienti con diversi modelli di utilizzo del farmaco di Buscapina Compositum N nei pazienti nell'area metropolitana di Lima.
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Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Percentuale di pazienti per evento avverso Termine preferito nei pazienti che hanno sviluppato qualsiasi evento avverso durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Percentuale di pazienti per termine preferito di evento avverso nei pazienti che hanno sviluppato qualsiasi evento avverso durante il trattamento con Buscapina Compositum N.
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Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Percentuale di pazienti con diverse variabili correlate al verificarsi di aumento delle transaminasi nei pazienti in trattamento con Buscapina Compositum N
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Percentuale di pazienti con diverse variabili correlate all'insorgenza di aumento delle transaminasi nei pazienti in trattamento con Buscapina Compositum N nell'area metropolitana di Lima.
Non è stato identificato alcun paziente con sintomi correlati a potenziale danno epatico, pertanto non sono state eseguite analisi dei livelli di transaminasi.
|
Dalla dose iniziale del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up, fino a 113 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Dolore acuto
- Dismenorrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Acetaminofene
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218.705
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