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Estudio Observacional Prospectivo para Evaluar EA, Factores de Riesgo y Consumo de Drogas de BUSCAPINA COMPOSITUM N en Adultos de Lima Metropolitana

26 de marzo de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio Observacional Prospectivo de Cohorte para Evaluar la Incidencia de Eventos Adversos (EA), Factores de Riesgo y Patrones de Utilización de Medicamentos Relacionados con el Tratamiento con BUSCAPINA COMPOSITUM N de Marzo a Diciembre 2016 en Pacientes de Lima Metropolitana

Qué EA ocurren en la práctica clínica habitual, cuál es la incidencia de EA y Reacción Adversa a Medicamentos, cuántos pacientes presentan síntomas de EA relacionados con una posible lesión hepática. Cuáles son los patrones de utilización de medicamentos en los pacientes, cuáles son los factores predisponentes para la ocurrencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Multiple Locations, Perú

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lima Metropolitana

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años que hayan recibido al menos una dosis de BUSCAPINA COMPOSITUM N de acuerdo a las indicaciones del prospecto y que acudan a alguna de las farmacias, clínicas o consultorios privados seleccionados para el estudio.
  2. Pacientes que acepten adherirse a los procedimientos del protocolo de este estudio.
  3. Mujeres que no están embarazadas ni amamantando
  4. Personas que firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergia a la BUSCAPINA COMPOSITUM N oa alguno de los compuestos de la fórmula.
  2. Pacientes con estenosis mecánica del tracto gastrointestinal.
  3. Pacientes con miastenia gravis.
  4. Pacientes con megacolon.
  5. Pacientes en periodo de lactancia en el momento de la inscripción o que hayan quedado embarazadas durante el tratamiento con BUSCAPINA COMPOSITUM N.
  6. Pacientes con evidencia clínica de inmunosupresión.
  7. Pacientes con obstrucción subvesical por retención urinaria (como adenoma prostático).
  8. Pacientes con glaucoma de ángulo recto.
  9. Pacientes con taquicardia y taquiarritmia.
  10. Pacientes con insuficiencia hepática grave.
  11. Pacientes con trastornos psiquiátricos.
  12. Pacientes con dependencia de alcohol o drogas.
  13. Los pacientes que interrumpen el protocolo no son elegibles para volver a inscribirse.
  14. Investigadores, personal de la empresa o sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres con síndromes espasmódicos
Hombres con cualquier tipo de síndrome espasmódico gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital
Droga: Paracetamol
Paracetamol 500mg
Droga: N-butilbromuro de hioscina
N-butilbromuro de hioscina 10 mg
Mujeres con síndromes espasmódicos
Mujeres con cualquier tipo de síndrome espasmódico gastrointestinal, hepato-biliar, urinario o genital
Droga: Paracetamol
Paracetamol 500mg
Droga: N-butilbromuro de hioscina
N-butilbromuro de hioscina 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con incidencia de evento adverso (EA) asociado a potencial daño hepático durante la evaluación clínica de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días
Porcentaje de pacientes con incidencia de Evento Adverso (EA) asociado a daño hepático potencial durante la evaluación clínica de los pacientes.
Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con diferentes niveles de transaminasas encontrados por el médico durante la evaluación clínica de pacientes con síntomas relacionados con daño hepático potencial.
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días
Porcentaje de pacientes con diferentes niveles de transaminasas encontrados por el médico durante la evaluación clínica de pacientes con síntomas relacionados con daño hepático potencial. No se identificó ningún paciente con síntomas relacionados con daño hepático potencial, por lo que no se realizaron análisis de niveles de transaminasas.
Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días
Porcentaje de Pacientes con Diferentes Patrones de Utilización de Fármacos de Buscapina Compositum N en Pacientes de Lima Metropolitana
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días
Porcentaje de pacientes con diferentes patrones de utilización del fármaco Buscapina Compositum N en pacientes de Lima Metropolitana.
Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días
Porcentaje de pacientes por evento adverso Término preferido en pacientes que desarrollaron algún evento adverso durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días
Porcentaje de pacientes por evento adverso término preferente en pacientes que desarrollaron algún evento adverso durante el tratamiento con Buscapina Compositum N.
Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días
Porcentaje de Pacientes con Diferentes Variables Relacionadas con la Ocurrencia de Aumento de Transaminasas en Pacientes en Tratamiento con Buscapina Compositum N
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días
Porcentaje de pacientes con diferentes variables relacionadas con la ocurrencia de aumento de transaminasas en pacientes en tratamiento con Buscapina Compositum N en Lima Metropolitana. No se identificó ningún paciente con síntomas relacionados con daño hepático potencial, por lo que no se realizaron análisis de niveles de transaminasas.
Desde la dosis inicial del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento, hasta 113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218.705

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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