Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsprospektiv studie for å evaluere bivirkninger, risikofaktorer og narkotikabruk av BUSCAPINA COMPOSITUM N hos voksne fra Metropolitan Lima

26. mars 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Observasjonsprospektiv kohortstudie for å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE), risikofaktorer og legemiddelbruksmønstre relatert til behandling med BUSCAPINA COMPOSITUM N fra mars til desember 2016 hos pasienter fra Metropolitan Lima

Hvilken AE oppstår i rutinemessig klinisk praksis, hva er forekomsten av AE og bivirkninger, hvor mange pasienter har AE-symptomer relatert til en potensiell leverskade. Hva er legemiddelbruksmønstrene hos pasienter, hva er predisponerende faktorer for forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Multiple Locations, Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metropolitan Lima

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og eldre som har mottatt minst én dose BUSCAPINA COMPOSITUM N i henhold til etikettindikasjoner og som går til et av apotekene, klinikkene eller private legekontorer som er valgt for studien.
  2. Pasienter som godtar å følge protokollprosedyrene i denne studien.
  3. Kvinner som ikke er gravide eller ammer
  4. Personer som signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot BUSCAPINA COMPOSITUM N eller noen av forbindelsene i formelen.
  2. Pasienter med mekanisk stenose i mage-tarmkanalen.
  3. Pasienter med myasthenia gravis.
  4. Pasienter med megakolon.
  5. Pasienter som ammer på tidspunktet for registrering eller som har blitt gravide under behandling med BUSCAPINA COMPOSITUM N.
  6. Pasienter med klinisk bevis på immunsuppresjon.
  7. Pasienter med urinretensjon subvesikal obstruksjon (som prostataadenom).
  8. Pasienter med rettvinklet glaukom.
  9. Pasienter med takykardi og takyarytmi.
  10. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  11. Pasienter med psykiatriske lidelser.
  12. Pasienter med alkoholavhengighet eller rusmidler.
  13. Pasienter som avbryter protokollen er ikke kvalifisert for re-registrering.
  14. Forskere, bedriftens personell eller deres pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn med spastiske syndromer
Menn med alle typer gastrointestinale, hepato-galleveier, urin- eller genital spasmodiske syndromer
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Legemiddel: Hyoscin n-butylbromid
Hyoscin n-butylbromid 10 mg
Kvinner med spastiske syndromer
Kvinner med alle typer gastrointestinale, hepato-galle-, urin- eller genitale spasmodiske syndromer
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Legemiddel: Hyoscin n-butylbromid
Hyoscin n-butylbromid 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en forekomst av bivirkning (AE) assosiert med potensiell leverskade under den kliniske evalueringen av pasienter
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager
Prosentandel av pasienter med en forekomst av bivirkning (AE) assosiert med potensiell leverskade under den kliniske evalueringen av pasienter.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med forskjellige transaminasenivåer funnet av legen under den kliniske evalueringen av pasienter med symptomer relatert til potensiell leverskade.
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager
Prosentandel av pasienter med ulike transaminasenivåer funnet av legen under den kliniske evalueringen av pasienter med symptomer relatert til potensiell leverskade. Ingen pasienter med symptomer relatert til potensiell leverskade ble identifisert, derfor ble det ikke utført analyser av transaminasenivåer.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager
Prosentandel av pasienter med ulike legemiddelbruksmønstre av Buscapina Compositum N hos pasienter i Metropolitan Lima
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager
Prosentandel av pasienter med forskjellige legemiddelbruksmønstre av Buscapina Compositum N hos pasienter i Metropolitan Lima.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager
Prosentandel av pasienter per bivirkning foretrukket termin hos pasienter som utviklet en bivirkning under behandling
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager
Prosentandel av pasienter per bivirkning foretrukket term hos pasienter som utviklet en bivirkning under behandling med Buscapina Compositum N.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager
Prosentandel av pasienter med forskjellige variabler relatert til forekomsten av økning av transaminaser hos pasienter under behandling med Buscapina Compositum N
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager
Prosentandel av pasienter med ulike variabler relatert til forekomsten av økning av transaminaser hos pasienter under behandling med Buscapina Compositum N i Metropolitan Lima. Ingen pasienter med symptomer relatert til potensiell leverskade ble identifisert, derfor ble det ikke utført analyser av transaminasenivåer.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218.705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere