Обсервационное проспективное исследование для оценки нежелательных явлений, факторов риска и использования препарата BUSCAPINA COMPOSITUM N у взрослых из города Лима
26 марта 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Обсервационное проспективное когортное исследование для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ), факторов риска и моделей использования лекарств, связанных с лечением препаратом BUSCAPINA COMPOSITUM N, с марта по декабрь 2016 г. у пациентов из столичного города Лимы.
Какие НЯ встречаются в обычной клинической практике, какова частота НЯ и побочных реакций на лекарственные средства, сколько пациентов имеют симптомы НЯ, связанные с потенциальным поражением печени.
Каковы закономерности использования лекарств пациентами, каковы предрасполагающие факторы к возникновению нежелательных явлений и нежелательных лекарственных реакций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Перу
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Митрополит Лима
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получившие по крайней мере одну дозу БУСКАПИНА КОМПОЗИТУМ Н в соответствии с указаниями на этикетке и посещающие одну из аптек, клиник или частных врачебных кабинетов, выбранных для исследования.
- Пациенты, которые соглашаются придерживаться протокольных процедур этого исследования.
- Женщины, которые не беременны или не кормят грудью
- Лица, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на BUSCAPINA COMPOSITUM N или любое из соединений в формуле.
- Больные с механическими стенозами желудочно-кишечного тракта.
- Больные миастенией.
- Больные мегаколоном.
- Пациентки, кормящие грудью на момент включения в исследование или забеременевшие во время лечения препаратом БУСКАПИНА КОМПОЗИТУМ Н.
- Пациенты с клиническими признаками иммуносупрессии.
- Пациенты с задержкой мочи при субвезикальной обструкции (например, при аденоме предстательной железы).
- Пациенты с прямоугольной глаукомой.
- Больные с тахикардией и тахиаритмией.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
- Больные с психическими расстройствами.
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью.
- Пациенты, прекратившие участие в протоколе, не имеют права на повторную регистрацию.
- Исследователи, персонал компании или их родственники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины со спастическими синдромами
Мужчины с любым типом желудочно-кишечного, гепатобилиарного, мочевого или генитального спазматического синдрома
|
Парацетамол 500 мг
Гиосцин н-бутилбромид 10 мг
|
|
Женщины со спастическими синдромами
Женщины с любым типом желудочно-кишечного, гепатобилиарного, мочевого или генитального спазматического синдрома
|
Парацетамол 500 мг
Гиосцин н-бутилбромид 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с возникновением нежелательных явлений (НЯ), связанных с потенциальным повреждением печени, во время клинической оценки пациентов
Временное ограничение: От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
Процент пациентов с частотой нежелательных явлений (НЯ), связанных с потенциальным повреждением печени, во время клинического обследования пациентов.
|
От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с различными уровнями трансаминаз, обнаруженными врачом при клиническом обследовании пациентов с симптомами, связанными с потенциальным повреждением печени.
Временное ограничение: От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
Процент пациентов с различными уровнями трансаминаз, обнаруженными врачом при клиническом обследовании пациентов с симптомами, связанными с потенциальным повреждением печени.
Не было выявлено ни одного пациента с симптомами, связанными с потенциальным повреждением печени, поэтому анализы уровней трансаминаз не проводились.
|
От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
|
Процент пациентов с различными паттернами приема препарата Бускапина Композитум Н у пациентов в столичном Лиме
Временное ограничение: От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
Процент пациентов с различными схемами использования препарата Бускапина Композитум Н у пациентов в столичном Лиме.
|
От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
|
Процент пациентов на нежелательное явление Предпочтительный срок среди пациентов, у которых во время лечения развилось какое-либо нежелательное явление
Временное ограничение: От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
Процент пациентов на одно нежелательное явление, предпочтительный термин среди пациентов, у которых развились какие-либо нежелательные явления во время лечения Бускапина Композитум Н.
|
От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
|
Процент пациентов с различными переменными, связанными с возникновением повышения уровня трансаминаз у пациентов, получающих лечение Бускапина Композитум Н
Временное ограничение: От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
Процент пациентов с различными переменными, связанными с возникновением повышения уровня трансаминаз у пациентов, получающих лечение Бускапина Композитум Н в Метрополитен Лиме.
Не было выявлено ни одного пациента с симптомами, связанными с потенциальным повреждением печени, поэтому анализы уровней трансаминаз не проводились.
|
От начальной дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения до 113 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения менструации
- Боль в области таза
- Острая боль
- Дисменорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Ацетаминофен
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 218.705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .