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Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Risikofaktoren und der Arzneimittelverwendung von BUSCAPINA COMPOSITUM N bei Erwachsenen aus dem Großraum Lima

26. März 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE), Risikofaktoren und Arzneimittelanwendungsmustern im Zusammenhang mit der Behandlung mit BUSCAPINA COMPOSITUM N von März bis Dezember 2016 bei Patienten aus dem Großraum Lima

Welche AE treten in der klinischen Routinepraxis auf, wie häufig treten AE und unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, wie viele Patienten zeigen AE-Symptome im Zusammenhang mit einer möglichen Leberschädigung. Was sind die Muster der Arzneimittelanwendung bei Patienten, was sind die prädisponierenden Faktoren für das Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Multiple Locations, Peru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Metropole Lima

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, die mindestens eine Dosis BUSCAPINA COMPOSITUM N gemäß den Angaben auf dem Etikett erhalten haben und die sich an eine der für die Studie ausgewählten Apotheken, Kliniken oder Privatarztpraxen wenden.
  2. Patienten, die zustimmen, sich an die Protokollverfahren dieser Studie zu halten.
  3. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
  4. Personen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergie gegen BUSCAPINA COMPOSITUM N oder eine der Verbindungen in der Formel.
  2. Patienten mit mechanischer Stenose des Gastrointestinaltrakts.
  3. Patienten mit Myasthenia gravis.
  4. Patienten mit Megakolon.
  5. Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme stillen oder während der Behandlung mit BUSCAPINA COMPOSITUM N schwanger geworden sind.
  6. Patienten mit klinischem Nachweis einer Immunsuppression.
  7. Patienten mit subvesikaler Obstruktion des Harnverhalts (z. B. Prostataadenom).
  8. Patienten mit rechtwinkligem Glaukom.
  9. Patienten mit Tachykardie und Tachyarrhythmie.
  10. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  11. Patienten mit psychiatrischen Störungen.
  12. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  13. Patienten, die das Protokoll abbrechen, können nicht erneut aufgenommen werden.
  14. Forscher, Mitarbeiter des Unternehmens oder deren Angehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer mit krampfartigen Syndromen
Männer mit jeglicher Art von gastrointestinalen, hepatobiliären, urinausscheidenden oder genitalen krampfartigen Syndromen
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Arzneimittel: Hyoscin-n-butylbromid
Hyoscin-n-butylbromid 10 mg
Frauen mit krampfartigen Syndromen
Frauen mit jeglicher Art von gastrointestinalen, hepatobiliären, urinausscheidenden oder genitalen krampfartigen Syndromen
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Arzneimittel: Hyoscin-n-butylbromid
Hyoscin-n-butylbromid 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit potenziellen Leberschäden während der klinischen Bewertung von Patienten
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit einer möglichen Leberschädigung während der klinischen Bewertung der Patienten.
Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Transaminasewerten, die vom Arzt während der klinischen Untersuchung von Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer möglichen Leberschädigung festgestellt wurden.
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Transaminasenwerten, die der Arzt bei der klinischen Untersuchung von Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer möglichen Leberschädigung festgestellt hat. Es wurde kein Patient mit Symptomen im Zusammenhang mit einer möglichen Leberschädigung identifiziert, daher wurden keine Analysen der Transaminasespiegel durchgeführt.
Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Drogenkonsummustern von Buscapina Compositum N bei Patienten im Großraum Lima
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Mustern der Arzneimittelverwendung von Buscapina Compositum N bei Patienten im Großraum Lima.
Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage
Prozentsatz der Patienten pro unerwünschtem Ereignis Bevorzugter Begriff bei Patienten, die während der Behandlung irgendwelche unerwünschten Ereignisse entwickelten
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage
Prozentsatz der Patienten pro unerwünschtem Ereignis bevorzugter Begriff bei Patienten, die während der Behandlung mit Buscapina Compositum N ein unerwünschtes Ereignis entwickelten.
Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Variablen im Zusammenhang mit dem Auftreten eines Anstiegs der Transaminasen bei Patienten unter Behandlung mit Buscapina Compositum N
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Variablen im Zusammenhang mit dem Auftreten eines Anstiegs der Transaminasen bei Patienten unter Behandlung mit Buscapina Compositum N im Großraum Lima. Es wurde kein Patient mit Symptomen im Zusammenhang mit einer möglichen Leberschädigung identifiziert, daher wurden keine Analysen der Transaminasespiegel durchgeführt.
Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218.705

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