수도권 성인에서 BUSCAPINA COMPOSITUM N의 AE, 위험인자 및 약물 사용을 평가하기 위한 관찰 전향적 연구
2019년 3월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
2016년 3월부터 12월까지 메트로폴리탄 리마에서 BUSCAPINA COMPOSITUM N 치료와 관련된 부작용(AE), 위험 요인 및 약물 사용 패턴의 발생률을 평가하기 위한 관찰적 전향적 코호트 연구
일상적인 임상 실습에서 어떤 AE가 발생하는지, AE 및 유해 약물 반응의 발생률은 얼마인지, 잠재적인 간 손상과 관련된 AE 증상을 나타내는 환자 수는 얼마입니까?
환자의 약물 사용 패턴은 무엇이며 부작용 및 약물 부작용 발생의 소인 요인은 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 페루
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
메트로폴리탄 리마
설명
포함 기준:
- 라벨 표시에 따라 최소 1회 용량의 BUSCAPINA COMPOSITUM N을 투여받았고 연구를 위해 선택된 약국, 클리닉 또는 개인 의사 사무실 중 하나에 참석하는 18세 이상의 환자.
- 본 연구의 프로토콜 절차를 준수하는 데 동의하는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- BUSCAPINA COMPOSITUM N 또는 공식의 화합물에 알레르기가 있는 환자.
- 위장관의 기계적 협착이 있는 환자.
- 중증 근무력증 환자.
- 거대결장 환자.
- 등록 당시 모유 수유 중이거나 BUSCAPINA COMPOSITUM N 치료 중 임신한 환자.
- 면역 억제의 임상적 증거가 있는 환자.
- 요저류 방광하 폐색(예: 전립선 선종)이 있는 환자.
- 직각 녹내장 환자.
- 빈맥 및 빈맥성 부정맥 환자.
- 중증 간장애 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 알코올 의존 또는 약물이 있는 환자.
- 프로토콜을 중단한 환자는 재등록 대상이 아닙니다.
- 연구원, 회사 직원 또는 그 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경련 증후군이 있는 남성
모든 유형의 위장관, 간담도, 비뇨기 또는 생식기 연축 증후군이 있는 남성
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파라세타몰 500mg
히오신 n-부틸브로마이드 10 mg
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경련 증후군이 있는 여성
모든 유형의 위장관, 간담도, 비뇨기 또는 생식기 경련 증후군이 있는 여성
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파라세타몰 500mg
히오신 n-부틸브로마이드 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 임상 평가 중 잠재적인 간 손상과 관련된 이상 반응(AE)이 발생한 환자의 비율
기간: 연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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환자의 임상 평가 중 잠재적인 간 손상과 관련된 이상 반응(AE)이 발생한 환자의 비율.
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연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 간 손상과 관련된 증상이 있는 환자를 임상 평가하는 동안 의사가 발견한 트랜스아미나제 수치가 다른 환자의 비율.
기간: 연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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잠재적인 간 손상과 관련된 증상이 있는 환자의 임상 평가 중에 의사가 발견한 트랜스아미나제 수준이 다른 환자의 비율.
잠재적인 간 손상과 관련된 증상이 있는 환자는 확인되지 않았으므로 트랜스아미나제 수치 분석은 수행되지 않았습니다.
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연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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수도권 환자에서 Buscapina Compositum N의 다른 약물 사용 패턴을 가진 환자의 비율
기간: 연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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메트로폴리탄 리마 환자에서 Buscapina Compositum N의 다양한 약물 사용 패턴을 가진 환자의 비율.
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연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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이상반응당 환자 비율 치료 중 이상반응이 발생한 환자의 선호 용어
기간: 연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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Buscapina Compositum N으로 치료하는 동안 이상반응이 발생한 환자에서 이상반응 선호 용어당 환자의 비율.
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연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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Buscapina Compositum N으로 치료 중인 환자에서 트랜스아미나제 증가 발생과 관련된 변수가 다른 환자의 비율
기간: 연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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메트로폴리탄 리마에서 Buscapina Compositum N으로 치료 중인 환자에서 트랜스아미나제 증가 발생과 관련된 다양한 변수를 가진 환자의 비율.
잠재적인 간 손상과 관련된 증상이 있는 환자는 확인되지 않았으므로 트랜스아미나제 수치 분석은 수행되지 않았습니다.
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연구 약물의 초기 용량부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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