Observationel prospektiv undersøgelse til evaluering af bivirkninger, risikofaktorer og lægemiddelbrug af BUSCAPINA COMPOSITUM N hos voksne fra Metropolitan Lima
26. marts 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Observationel prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af forekomsten af uønskede hændelser (AE), risikofaktorer og lægemiddelbrugsmønstre relateret til behandling med BUSCAPINA COMPOSITUM N fra marts til december 2016 hos patienter fra Metropolitan Lima
Hvilken AE forekommer i rutinemæssig klinisk praksis, hvad er forekomsten af AE og Bivirkninger, hvor mange patienter har AE-symptomer relateret til en potentiel leverskade.
Hvad er lægemiddelbrugsmønstrene hos patienter, hvad er de disponerende faktorer for forekomsten af bivirkninger og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Peru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Metropolitan Lima
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre, som har modtaget mindst én dosis BUSCAPINA COMPOSITUM N i henhold til etiketindikationerne, og som går på et af de apoteker, klinikker eller private lægekontorer, der er udvalgt til undersøgelsen.
- Patienter, der accepterer at overholde protokolprocedurerne i denne undersøgelse.
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammer
- Personer, der underskriver det informerede samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter med allergi over for BUSCAPINA COMPOSITUM N eller nogen af forbindelserne i formlen.
- Patienter med mekanisk stenose i mave-tarmkanalen.
- Patienter med myasthenia gravis.
- Patienter med megacolon.
- Patienter, der ammer på indskrivningstidspunktet, eller som er blevet gravide under behandling med BUSCAPINA COMPOSITUM N.
- Patienter med klinisk tegn på immunsuppression.
- Patienter med subvesikal obstruktion af urinretention (såsom prostataadenom).
- Patienter med retvinklet glaukom.
- Patienter med takykardi og takyarytmi.
- Patienter med svært nedsat leverfunktion.
- Patienter med psykiatriske lidelser.
- Patienter med alkoholafhængighed eller stoffer.
- Patienter, der afbryder protokollen, er ikke berettigede til genindskrivning.
- Forskere, virksomhedens personale eller deres pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd med spastiske syndromer
Mænd med enhver form for gastrointestinale, hepato-galde-, urin- eller genitale spasmodiske syndromer
|
Paracetamol 500 mg
Hyoscin n-butylbromid 10 mg
|
|
Kvinder med spastiske syndromer
Kvinder med enhver form for gastrointestinale, hepato-galde-, urin- eller genitale spasmodiske syndromer
|
Paracetamol 500 mg
Hyoscin n-butylbromid 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en forekomst af bivirkninger (AE) forbundet med potentiel leverskade under den kliniske evaluering af patienter
Tidsramme: Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
Procentdel af patienter med en forekomst af bivirkninger (AE) forbundet med potentiel leverskade under den kliniske evaluering af patienter.
|
Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med forskellige transaminaseniveauer fundet af lægen under den kliniske evaluering af patienter med symptomer relateret til potentiel leverskade.
Tidsramme: Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
Procentdel af patienter med forskellige transaminaseniveauer fundet af lægen under den kliniske evaluering af patienter med symptomer relateret til potentiel leverskade.
Ingen patient med symptomer relateret til potentiel leverskade blev identificeret, derfor blev der ikke udført analyser af transaminaseniveauer.
|
Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
|
Procentdel af patienter med forskellige lægemiddelbrugsmønstre af Buscapina Compositum N hos patienter i Metropolitan Lima
Tidsramme: Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
Procentdel af patienter med forskellige lægemiddelbrugsmønstre af Buscapina Compositum N hos patienter i Metropolitan Lima.
|
Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
|
Procentdel af patienter pr. uønsket hændelse foretrukken term hos patienter, der udviklede en hvilken som helst bivirkning under behandling
Tidsramme: Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
Procentdel af patienter pr. uønsket hændelse foretrukket udtryk hos patienter, der udviklede en bivirkning under behandling med Buscapina Compositum N.
|
Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
|
Procentdel af patienter med forskellige variable relateret til forekomsten af stigning i transaminaser hos patienter under behandling med Buscapina Compositum N
Tidsramme: Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
Procentdel af patienter med forskellige variable relateret til forekomsten af stigning i transaminaser hos patienter under behandling med Buscapina Compositum N i Metropolitan Lima.
Ingen patient med symptomer relateret til potentiel leverskade blev identificeret, derfor blev der ikke udført analyser af transaminaseniveauer.
|
Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden, op til 113 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2016
Først opslået (Skøn)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Menstruationsforstyrrelser
- Bækkensmerter
- Akut smerte
- Dysmenoré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Acetaminophen
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 218.705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .