Estudo Prospectivo Observacional para Avaliar EAs, Fatores de Risco e Utilização de Medicamentos de BUSCAPINA COMPOSITUM N em Adultos da Região Metropolitana de Lima
26 de março de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo observacional prospectivo de coorte para avaliar a incidência de eventos adversos (EA), fatores de risco e padrões de utilização de medicamentos relacionados ao tratamento com BUSCAPINA COMPOSITUM N De março a dezembro de 2016 em pacientes da região metropolitana de Lima
Quais EA ocorrem na prática clínica de rotina, qual é a incidência de EA e Reação Adversa a Medicamentos, quantos pacientes apresentam sintomas de EA relacionados a uma possível lesão hepática.
Quais são os padrões de utilização de medicamentos pelos pacientes, quais são os fatores predisponentes para a ocorrência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Peru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lima metropolitana
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que tenham recebido pelo menos uma dose de BUSCAPINA COMPOSITUM N de acordo com as indicações da bula e que compareçam a uma das farmácias, clínicas ou consultórios particulares selecionados para o estudo.
- Pacientes que concordam em aderir aos procedimentos do protocolo deste estudo.
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando
- Pessoas que assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a BUSCAPINA COMPOSITUM N ou a qualquer um dos compostos da fórmula.
- Pacientes com estenose mecânica do trato gastrointestinal.
- Pacientes com miastenia grave.
- Pacientes com megacólon.
- Pacientes amamentando no momento da inscrição ou que engravidaram durante o tratamento com BUSCAPINA COMPOSITUM N.
- Pacientes com evidência clínica de imunossupressão.
- Pacientes com retenção urinária obstrução subvesical (como adenoma prostático).
- Pacientes com glaucoma de ângulo reto.
- Pacientes com taquicardia e taquiarritmia.
- Pacientes com insuficiência hepática grave.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos.
- Pacientes com dependência de álcool ou drogas.
- Os pacientes que descontinuam o protocolo não são elegíveis para reinscrição.
- Pesquisadores, funcionários da empresa ou seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens com síndromes espasmódicas
Homens com qualquer tipo de síndrome espasmódica gastrointestinal, hepatobiliar, urinária ou genital
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Paracetamol 500mg
N-butilbrometo de hioscina 10 mg
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Mulheres com síndromes espasmódicas
Mulheres com qualquer tipo de síndrome espasmódica gastrointestinal, hepatobiliar, urinária ou genital
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Paracetamol 500mg
N-butilbrometo de hioscina 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com incidência de evento adverso (EA) associado a dano hepático potencial durante a avaliação clínica de pacientes
Prazo: Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Porcentagem de pacientes com incidência de Evento Adverso (EA) associado a dano hepático potencial durante a avaliação clínica dos pacientes.
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Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com diferentes níveis de transaminase encontrados pelo médico durante a avaliação clínica de pacientes com sintomas relacionados a danos hepáticos potenciais.
Prazo: Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Porcentagem de pacientes com diferentes níveis de transaminases encontrados pelo médico durante a avaliação clínica de pacientes com sintomas relacionados a dano hepático potencial.
Nenhum paciente com sintomas relacionados a dano hepático potencial foi identificado, portanto, análises dos níveis de transaminases não foram realizadas.
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Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Porcentagem de pacientes com diferentes padrões de utilização de drogas de Buscapina Compositum N em pacientes na região metropolitana de Lima
Prazo: Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Porcentagem de pacientes com diferentes padrões de utilização de drogas de Buscapina Compositum N em pacientes na região metropolitana de Lima.
|
Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Porcentagem de pacientes por termo preferido de evento adverso em pacientes que desenvolveram qualquer evento adverso durante o tratamento
Prazo: Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Porcentagem de pacientes por termo preferencial de evento adverso em pacientes que desenvolveram algum evento adverso durante o tratamento com Buscapina Compositum N.
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Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Porcentagem de pacientes com diferentes variáveis relacionadas à ocorrência de aumento de transaminases em pacientes em tratamento com Buscapina Compositum N
Prazo: Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
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Porcentagem de pacientes com diferentes variáveis relacionadas à ocorrência de aumento de transaminases em pacientes em tratamento com Buscapina Compositum N na região metropolitana de Lima.
Nenhum paciente com sintomas relacionados a dano hepático potencial foi identificado, portanto, análises dos níveis de transaminases não foram realizadas.
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Desde a dose inicial do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento, até 113 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dor aguda
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Paracetamol
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 218.705
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