Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny zdarzeń niepożądanych, czynników ryzyka i wykorzystania leku BUSCAPINA COMPOSITUM N u dorosłych z metropolii Limy

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe w celu oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), czynników ryzyka i wzorców stosowania leków związanych z leczeniem preparatem BUSCAPINA COMPOSITUM N od marca do grudnia 2016 r. u pacjentów z metropolii Limy

Jakie AE występują w rutynowej praktyce klinicznej, jaka jest częstość AE i działań niepożądanych leku, ilu pacjentów zgłasza się z objawami AE związanymi z potencjalnym uszkodzeniem wątroby. Jakie są wzorce stosowania leków przez pacjentów, jakie są czynniki predysponujące do wystąpienia działań niepożądanych i działań niepożądanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Multiple Locations, Peru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Metropolita Limy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę BUSCAPINA COMPOSITUM N zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i zgłaszają się do jednej z wybranych do badania aptek, przychodni lub prywatnych gabinetów lekarskich.
  2. Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać procedur protokołu tego badania.
  3. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  4. Osoby podpisujące świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na BUSCAPINA COMPOSITUM N lub którykolwiek ze składników preparatu.
  2. Pacjenci z mechanicznym zwężeniem przewodu pokarmowego.
  3. Pacjenci z myasthenia gravis.
  4. Pacjenci z megakolonem.
  5. Pacjentki karmiące piersią w momencie włączenia lub które zaszły w ciążę podczas leczenia produktem BUSCAPINA COMPOSITUM N.
  6. Pacjenci z klinicznymi objawami immunosupresji.
  7. Pacjenci z zatrzymaniem moczu z niedrożnością podpęcherzową (taką jak gruczolak gruczołu krokowego).
  8. Pacjenci z jaskrą kąta prostego.
  9. Pacjenci z tachykardią i tachyarytmią.
  10. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  12. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  13. Pacjenci, którzy przerywają protokół, nie kwalifikują się do ponownej rejestracji.
  14. Naukowcy, personel firmy lub ich krewni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni z zespołami spazmatycznymi
Mężczyźni z dowolnym rodzajem zespołów spazmatycznych przewodu pokarmowego, wątrobowo-żółciowego, moczowego lub narządów płciowych
Lek: Paracetamol
Paracetamol 500mg
Lek: Bromek n-butylu hioscyny
Hioscyna n-butylobromek 10 mg
Kobiety z zespołami spazmatycznymi
Kobiety z dowolnym rodzajem zespołów spazmatycznych przewodu pokarmowego, wątrobowo-żółciowego, moczowego lub narządów płciowych
Lek: Paracetamol
Paracetamol 500mg
Lek: Bromek n-butylu hioscyny
Hioscyna n-butylobromek 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których podczas oceny klinicznej pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) związane z potencjalnym uszkodzeniem wątroby
Ramy czasowe: Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni
Odsetek pacjentów, u których podczas oceny klinicznej pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) związane z potencjalnym uszkodzeniem wątroby.
Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z różnymi poziomami transaminaz stwierdzonymi przez lekarza podczas oceny klinicznej pacjentów z objawami związanymi z potencjalnym uszkodzeniem wątroby.
Ramy czasowe: Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni
Odsetek pacjentów z różnymi poziomami transaminaz stwierdzonymi przez lekarza podczas oceny klinicznej pacjentów z objawami związanymi z potencjalnym uszkodzeniem wątroby. Nie zidentyfikowano żadnego pacjenta z objawami związanymi z potencjalnym uszkodzeniem wątroby, w związku z czym nie wykonano analizy aktywności aminotransferaz.
Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni
Odsetek pacjentów z różnymi wzorcami wykorzystania leku Buscapina Compositum N u pacjentów w metropolitalnej Limie
Ramy czasowe: Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni
Odsetek pacjentów z różnymi schematami wykorzystania leku Buscapina Compositum N u pacjentów w Metropolitan Lima.
Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni
Odsetek pacjentów według preferowanego terminu zdarzenia niepożądanego u pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni
Odsetek pacjentów na preferowane określenie zdarzenia niepożądanego u pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas leczenia produktem Buscapina Compositum N.
Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni
Odsetek pacjentów z różnymi zmiennymi związanymi z występowaniem zwiększonej aktywności aminotransferaz u pacjentów leczonych Buscapina Compositum N
Ramy czasowe: Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni
Odsetek pacjentów z różnymi zmiennymi związanymi z występowaniem wzrostu transaminaz u pacjentów leczonych Buscapina Compositum N w Metropolitan Lima. Nie zidentyfikowano żadnego pacjenta z objawami związanymi z potencjalnym uszkodzeniem wątroby, w związku z czym nie wykonano analizy aktywności aminotransferaz.
Od początkowej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218.705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj