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Étude prospective observationnelle pour évaluer les effets indésirables, les facteurs de risque et l'utilisation des médicaments de BUSCAPINA COMPOSITUM N chez les adultes de la métropole de Lima

26 mars 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude observationnelle prospective de cohorte pour évaluer l'incidence des événements indésirables (EI), les facteurs de risque et les schémas d'utilisation des médicaments liés au traitement par BUSCAPINA COMPOSITUM N de mars à décembre 2016 chez des patients de la métropole de Lima

Quels EI se produisent dans la pratique clinique de routine, quelle est l'incidence des EI et des réactions indésirables aux médicaments, combien de patients présentent des symptômes d'EI liés à une lésion hépatique potentielle. Quels sont les schémas d'utilisation des médicaments chez les patients, quels sont les facteurs prédisposants à la survenue d'événements indésirables et de réactions indésirables aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Multiple Locations, Pérou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lima métropolitaine

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus qui ont reçu au moins une dose de BUSCAPINA COMPOSITUM N conformément aux indications de l'étiquette et qui se rendent dans l'une des pharmacies, cliniques ou cabinets de médecins privés sélectionnés pour l'étude.
  2. Les patients qui acceptent d'adhérer aux procédures du protocole de cette étude.
  3. Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
  4. Les personnes qui signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à BUSCAPINA COMPOSITUM N ou à l'un des composés de la formule.
  2. Patients présentant une sténose mécanique du tractus gastro-intestinal.
  3. Patients atteints de myasthénie grave.
  4. Patients atteints de mégacôlon.
  5. Les patientes qui allaitent au moment de l'inscription ou qui sont tombées enceintes pendant le traitement par BUSCAPINA COMPOSITUM N.
  6. Patients présentant des signes cliniques d'immunosuppression.
  7. Patients présentant une obstruction sous-vésicale par rétention urinaire (telle qu'un adénome prostatique).
  8. Patients atteints de glaucome à angle droit.
  9. Patients atteints de tachycardie et de tachyarythmie.
  10. Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  11. Patients souffrant de troubles psychiatriques.
  12. Patients ayant une dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  13. Les patients qui interrompent le protocole ne sont pas éligibles pour une réinscription.
  14. Chercheurs, personnel de l'entreprise ou leurs proches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes atteints de syndromes spasmodiques
Hommes avec tout type de syndrome spasmodique gastro-intestinal, hépato-biliaire, urinaire ou génital
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 500 mg
Médicament: N-butylbromure d'hyoscine
Hyoscine bromure de n-butyle 10 mg
Femmes atteintes de syndromes spasmodiques
Femmes atteintes de tout type de syndrome spasmodique gastro-intestinal, hépato-biliaire, urinaire ou génital
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 500 mg
Médicament: N-butylbromure d'hyoscine
Hyoscine bromure de n-butyle 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une incidence d'événements indésirables (EI) associés à des lésions hépatiques potentielles lors de l'évaluation clinique des patients
Délai: De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours
Pourcentage de patients présentant une incidence d'événements indésirables (EI) associés à des lésions hépatiques potentielles lors de l'évaluation clinique des patients.
De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant différents niveaux de transaminases trouvés par le médecin lors de l'évaluation clinique de patients présentant des symptômes liés à des lésions hépatiques potentielles.
Délai: De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours
Pourcentage de patients présentant des taux de transaminases différents constatés par le médecin lors de l'évaluation clinique des patients présentant des symptômes liés à une atteinte hépatique potentielle. Aucun patient présentant des symptômes liés à des lésions hépatiques potentielles n'a été identifié, par conséquent, les analyses des taux de transaminases n'ont pas été effectuées.
De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours
Pourcentage de patients présentant différents schémas d'utilisation des médicaments de Buscapina Compositum N chez les patients de la région métropolitaine de Lima
Délai: De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours
Pourcentage de patients présentant différents schémas d'utilisation des médicaments de Buscapina Compositum N chez les patients de la région métropolitaine de Lima.
De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours
Pourcentage de patients par événement indésirable Terme préféré chez les patients ayant développé un événement indésirable pendant le traitement
Délai: De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours
Pourcentage de patients par terme préféré d'événement indésirable chez les patients ayant développé un événement indésirable au cours du traitement par Buscapina Compositum N.
De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours
Pourcentage de patients présentant différentes variables liées à la survenue d'une augmentation des transaminases chez les patients sous traitement par Buscapina Compositum N
Délai: De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours
Pourcentage de patients avec différentes variables liées à la survenue d'une augmentation des transaminases chez les patients sous traitement par Buscapina Compositum N dans la métropole de Lima. Aucun patient présentant des symptômes liés à des lésions hépatiques potentielles n'a été identifié, par conséquent, les analyses des taux de transaminases n'ont pas été effectuées.
De la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 113 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218.705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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