高齢患者の転帰を改善するエトミデート (EPIC)
2020年12月9日 更新者：Zhihong LU
高齢患者の腹部手術後の主要な合併症に対するエトミデートとプロポフォールの比較効果
高齢患者は、手術後の死亡率と術後合併症率が高く、特に術後の心臓合併症が多い。
メタアナリシスにより、血行動態の術中イベントが術後の心臓合併症のリスクを大幅に増加させることが明らかになりました。リスクを制限するには、術中の循環管理を最適化することが不可欠です。
麻酔薬は術中の血行動態に影響を与える可能性があるため、術後合併症の軽減は、血行動態への影響を最小限に抑えて最適な麻酔薬を選択することを目的とする必要があります。したがって、この研究は、高齢患者における麻酔薬（エトミデートまたはプロポフォール）の有効性と安全性の比較を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1917
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65 歳から 80 歳までの高齢者。
- -全身麻酔下で待機的消化管手術が予定されている患者。
除外基準:
- 予想される手術時間 < 1 または > 4 時間
- 米国麻酔学会のステータス >III
- 体格指数 < 18 kg/m2 または > 25 kg/m2
- 脳卒中や一過性脳虚血発作など、過去3か月以内に発生した脳血管障害
- -不安定狭心症および心筋梗塞が過去3か月以内に発生した
- -重度の肝機能障害（アラニントランスアミナーゼ、抱合型ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼまたは総ビリルビンの血清レベルが上限の2倍以上）または腎機能障害（クレアチニンクリアランス速度が30ミリリットル/分未満）の患者。
- 合併症のある糖尿病患者（糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、あらゆる種類の感染症、大血管障害、糖尿病性腎症、網膜症、糖尿病性心筋症、糖尿病性神経障害、糖尿病性足）。
- -術前血圧が180/110 mmHg以上
- 麻薬性鎮痛薬乱用または長期使用の確認または疑いがある
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を過去6か月間で10日以上服用している、または副腎抑制または免疫系疾患の病歴があった。
- 甲状腺機能低下症の患者。
- 喘息の既往歴のある患者。
- -過去3か月以内に手術歴のある患者。
- -プロポフォールまたはエトミデートにアレルギーまたは禁忌の患者
- -患者は過去30日以内に他の研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトミデート
エトミデートは、全身麻酔の維持のために、スフェンタニルおよびシサトラクリウムと組み合わせて投与されます
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エトミデートは静脈内に投与されます
スフェンタニルは静脈内に投与されます
シサトラクリウムは静脈内投与されます
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実験的：プロポフォール
プロポフォールは、全身麻酔の維持のために、スフェンタニルおよびシサトラクリウムと組み合わせて投与されます
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スフェンタニルは静脈内に投与されます
シサトラクリウムは静脈内投与されます
プロポフォールは静脈内に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICD（国際疾病コード）で定義された合併症のある参加者の数-9
時間枠：スフェンタニルを投与した瞬間から退院する瞬間まで、最大7日間
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スフェンタニルを投与した瞬間から退院する瞬間まで、最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔から覚める時間
時間枠：エトミデートまたはプロポフォールの注入停止から覚醒まで、約30分
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エトミデートまたはプロポフォールの注入停止から覚醒まで、約30分
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麻酔から気管チューブを引き抜く時間
時間枠：エトミデートまたはプロポフォールの注入終了から自発呼吸の回復および気管チューブの抜去まで、約30分
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エトミデートまたはプロポフォールの注入終了から自発呼吸の回復および気管チューブの抜去まで、約30分
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの時間
時間枠：麻酔後ケアユニットへの入院から麻酔後ケアユニットからの退院まで、平均30分
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麻酔後ケアユニットへの入院から麻酔後ケアユニットからの退院まで、平均30分
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退院までの時間
時間枠：手術終了から退院まで平均7日
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手術終了から退院まで平均7日
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手術後の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠：手術終了後6時間、24時間、48時間、72時間、それぞれ約6時間、24時間、48時間、72時間
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スコア：0、吐き気と嘔吐なし。 1、嘔吐のない吐き気; 2、嘔吐
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手術終了後6時間、24時間、48時間、72時間、それぞれ約6時間、24時間、48時間、72時間
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視覚的アナログスケールの痛み
時間枠：手術終了後6時間、約6時間
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手術終了後6時間、約6時間
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患者による視覚的アナログ尺度での満足度
時間枠：手術終了24時間後
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患者は視覚的なアナログで麻酔に対する満足度を採点するよう求められます。0 は非常に不満、10 は完全に満足です。
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手術終了24時間後
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患者による視覚的アナログスケールでの快適さ
時間枠：手術終了24時間後
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患者は、麻酔中および麻酔後の快適さをビジュアル アナログで採点するように求められます。0 は非常に満足していない場合、10 は完全に満足している場合です。
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手術終了24時間後
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麻酔中の低血圧の発生率
時間枠：手術開始から手術終了まで平均2.5時間
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低血圧は、ベースラインの 20% 以上の全身血圧の低下と定義されます。
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手術開始から手術終了まで平均2.5時間
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麻酔中の高血圧の発生率
時間枠：手術開始から手術終了まで平均2.5時間
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低血圧は、ベースラインの 20% を超える全身血圧の上昇と定義されます。
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手術開始から手術終了まで平均2.5時間
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麻酔中に血管作用薬を必要とした患者の割合
時間枠：手術開始から手術終了まで平均2.5時間
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手術開始から手術終了まで平均2.5時間
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ラジオイムノアッセイによる血清コルチゾール濃度
時間枠：抜管後 24 時間、48 時間、72 時間、それぞれ約 24 時間、48 時間、72 時間
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抜管後 24 時間、48 時間、72 時間、それぞれ約 24 時間、48 時間、72 時間
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ラジオイムノアッセイによる血清アルドステロン濃度
時間枠：抜管後 24 時間、48 時間、72 時間、それぞれ約 24 時間、48 時間、72 時間
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抜管後 24 時間、48 時間、72 時間、それぞれ約 24 時間、48 時間、72 時間
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ラジオイムノアッセイによる血清副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）濃度
時間枠：抜管後 24 時間、48 時間、72 時間、それぞれ約 24 時間、48 時間、72 時間
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抜管後 24 時間、48 時間、72 時間、それぞれ約 24 時間、48 時間、72 時間
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手術後6ヶ月までに死亡
時間枠：手術終了から手術後6ヶ月まで
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手術終了から手術後6ヶ月まで
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手術後12ヶ月までに死亡
時間枠：手術終了から手術後12ヶ月まで
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手術終了から手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lize Xiong, PhD、Xijing hosptial
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Du Y, Chen YJ, He B, Wang YW. The Effects of Single-Dose Etomidate Versus Propofol on Cortisol Levels in Pediatric Patients Undergoing Urologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1580-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000981.
- Aghdaii N, Ziyaeifard M, Faritus SZ, Azarfarin R. Hemodynamic Responses to Two Different Anesthesia Regimens in Compromised Left Ventricular Function Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: Etomidate-Midazolam Versus Propofol-Ketamine. Anesth Pain Med. 2015 Jun 22;5(3):e27966. doi: 10.5812/aapm.27966v2. eCollection 2015 Jun.
- Song JC, Lu ZJ, Jiao YF, Yang B, Gao H, Zhang J, Yu WF. Etomidate Anesthesia during ERCP Caused More Stable Haemodynamic Responses Compared with Propofol: A Randomized Clinical Trial. Int J Med Sci. 2015 Jul 3;12(7):559-65. doi: 10.7150/ijms.11521. eCollection 2015.
- Kaushal RP, Vatal A, Pathak R. Effect of etomidate and propofol induction on hemodynamic and endocrine response in patients undergoing coronary artery bypass grafting/mitral valve and aortic valve replacement surgery on cardiopulmonary bypass. Ann Card Anaesth. 2015 Apr-Jun;18(2):172-8. doi: 10.4103/0971-9784.154470.
- Lu Z, Zheng H, Chen Z, Xu S, Chen S, Mi W, Wang T, Chai X, Guo Q, Zhou H, Yu Y, Zheng X, Zhang J, Ai Y, Yu B, Bao H, Zheng H, Huang W, Wu A, Deng X, Ma H, Ma W, Tao L, Yang X, Zhang J, Liu T, Ma HP, Liang W, Wang X, Zhang Y, Du W, Ma T, Xie Y, Xie Y, Li N, Yang Y, Zheng T, Zhang C, Zhao Y, Dong R, Zhang C, Zhang G, Liu K, Wu Y, Fan X, Tan W, Li N, Dong H, Xiong L. Effect of Etomidate vs Propofol for Total Intravenous Anesthesia on Major Postoperative Complications in Older Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):888-895. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3338.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJH-A-2015-12-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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