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Etomidat zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei älteren Patienten (EPIC)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Zhihong LU

Vergleichende Wirkung von Etomidat und Propofol auf schwere Komplikationen nach Bauchoperationen bei älteren Patienten

Ältere Patienten haben eine hohe Sterblichkeits- und postoperative Komplikationsrate nach der Operation, insbesondere postoperative kardiale Komplikationen. Eine Metaanalyse ergab, dass hämodynamische intraoperative Ereignisse das Risiko postoperativer kardialer Komplikationen signifikant erhöhten. Um das Risiko zu begrenzen, ist eine Optimierung des intraoperativen Kreislaufmanagements unerlässlich. Anästhetikum kann Einfluss auf die Hämodynamik haben intraoperativ, Reduzierung postoperativer Komplikationen sollte auf die Wahl des optimalen Anästhetikums mit minimaler Auswirkung auf die Hämodynamik abzielen. Daher soll diese Studie die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Anästhetikum (Etomidat oder Propofol) bei älteren Patienten untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1917

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65 und 80 Jahren.
  • Patienten, für die eine elektive Magen-Darm-Operation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Operationsdauer < 1 oder > 4 Stunden
  • Status der American Society of Anesthesiologists >III
  • Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 25 kg/m2
  • Zerebrovaskulärer Unfall, der innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist, wie z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt traten innerhalb der letzten 3 Monate auf
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (der Serumspiegel von Alanin-Transaminase, konjugiertem Bilirubin, Aspartat-Transaminase, alkalischer Phosphatase oder Gesamtbilirubin ist 2-mal höher als die obere Normalgrenze) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 Milliliter pro Minute).
  • Diabetiker mit Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperosmotisches Koma, alle Arten von Infektionen, Makroangiopathie, diabetische Nephropathie, Retinopathie, diabetische Kardiomyopathie, diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß).
  • Präoperativer Blutdruck größer oder gleich 180/110 mmHg
  • Bestätigter oder vermuteter Missbrauch oder Langzeitgebrauch von narkotischen Analgetika
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva für mehr als 10 Tage in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer Nebennierensuppression oder Erkrankung des Immunsystems.
  • Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Operation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten, die gegen Propofol oder Etomidat allergisch oder kontraindiziert sind
  • Die Patienten nahmen innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etomidat
Etomidat wird zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose in Kombination mit Sufentanil und Cisatracurium verabreicht
Arzneimittel: Etomidat
Etomidat wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisatracurium
Cisatracurium wird intravenös verabreicht
Experimental: Propofol
Propofol wird zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose in Kombination mit Sufentanil und Cisatracurium verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisatracurium
Cisatracurium wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen gemäß ICD (Internationale Krankheitscodes)-9
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von Sufentanil bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von Sufentanil bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit, um aus der Anästhesie aufzuwachen
Zeitfenster: Vom Absetzen der Etomidat- oder Propofol-Infusion bis zum Erwachen etwa 30 Minuten
Vom Absetzen der Etomidat- oder Propofol-Infusion bis zum Erwachen etwa 30 Minuten
die Zeit zum Herausziehen des Trachealtubus aus der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der Etomidat- oder Propofol-Infusion bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung und dem Entfernen des Trachealtubus etwa 30 Minuten
Vom Ende der Etomidat- oder Propofol-Infusion bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung und dem Entfernen des Trachealtubus etwa 30 Minuten
die Zeit bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Nachsorgestation bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation durchschnittlich 30 Minuten
Von der Aufnahme in die Nachsorgestation bis zur Entlassung aus der Nachsorgestation durchschnittlich 30 Minuten
die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Punktzahl für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Ende der Operation, ungefähr 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden
Punktzahl: 0, keine Übelkeit und Erbrechen; 1, Übelkeit ohne Erbrechen; 2, Erbrechen
6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Ende der Operation, ungefähr 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden
Schmerz auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende der Operation, ungefähr 6 Stunden
6 Stunden nach Ende der Operation, ungefähr 6 Stunden
Zufriedenheit auf visueller Analogskala durch die Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Anästhesie auf einem visuellen Analogon zu bewerten, 0 steht für äußerst unzufrieden, 10 für völlig zufrieden
24 Stunden nach OP-Ende
Komfort auf visueller Analogskala durch die Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Die Patienten werden gebeten, ihren Komfort während und nach der Anästhesie auf einem visuellen Analogon zu bewerten, 0 steht für äußerst unzufrieden, 10 für völlig zufrieden
24 Stunden nach OP-Ende
Inzidenz von Hypotonie während der Anästhesie
Zeitfenster: von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2,5 Stunden
Hypotonie ist definiert als Abfall des systemischen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes
von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2,5 Stunden
Inzidenz von Bluthochdruck während der Anästhesie
Zeitfenster: von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2,5 Stunden
Hypotonie ist definiert als Anstieg des systemischen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes
von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2,5 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die während der Anästhesie vasoaktive Mittel benötigten
Zeitfenster: von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2,5 Stunden
von OP-Beginn bis OP-Ende durchschnittlich 2,5 Stunden
Konzentration von Serum-Cortisol durch Radioimmunoassay
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation, ungefähr 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation, ungefähr 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden
Konzentration von Serum-Aldosteron durch Radioimmunoassay
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation, ungefähr 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation, ungefähr 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden
Konzentration des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) im Serum durch Radioimmunoassay
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation, ungefähr 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation, ungefähr 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden
Tod 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation
vom Ende der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Tod 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 12 Monate nach der Operation
vom Ende der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhihong LU

Ermittler

  • Studienstuhl: Lize Xiong, PhD, Xijing hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-2015-12-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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