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Etomidate pour améliorer les résultats chez les patients âgés (EPIC)

9 décembre 2020 mis à jour par: Zhihong LU

Effet comparatif de l'étomidate et du propofol sur les complications majeures après une chirurgie abdominale chez les patients âgés

Les patients âgés ont un taux élevé de mortalité et de complications postopératoires après la chirurgie, en particulier les complications cardiaques postopératoires. Une méta-analyse a révélé que les événements hémodynamiques peropératoires augmentaient significativement le risque de complications cardiaques postopératoires. Pour limiter le risque, optimiser la gestion peropératoire de la circulation est essentiel. Le médicament anesthésique peut avoir un effet sur l'hémodynamique peropératoire, la réduction des complications postopératoires devrait viser à choisir le médicament anesthésique optimal avec un effet minimal sur l'hémodynamique. Cette étude vise donc à explorer l'efficacité et l'innocuité comparatives du médicament anesthésique (étomidate ou propofol) chez les patients âgés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1917

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 65 et 80 ans.
  • Patients programmés pour une chirurgie gastro-intestinale élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Durée prévue de la chirurgie < 1 ou > 4 heures
  • Statut de l'American Society of Anesthesiologists> III
  • Indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou > 25 kg/m2
  • Un accident vasculaire cérébral s'est produit au cours des 3 mois précédents, tel qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
  • Angor instable et infarctus du myocarde survenus au cours des 3 mois précédents
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave (le taux sérique d'alanine transaminase, de bilirubine conjuguée, d'aspartate transaminase, de phosphatase alcaline ou de bilirubine totale est 2 fois supérieur à la limite supérieure normale) ou un dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine inférieur à 30 millilitres par minute).
  • Patients diabétiques avec complication (acidocétose diabétique, coma hyperosmotique, toutes sortes d'infections, macroangiopathie, néphropathie diabétique, rétinopathie, cardiomyopathie diabétique, neuropathie diabétique, pied diabétique).
  • Tension artérielle préopératoire supérieure ou égale à 180/110 mmHg
  • Abus confirmé ou suspecté d'analgésiques narcotiques ou utilisation à long terme
  • Prenant des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs pendant plus de 10 jours au cours des 6 mois précédents ou ayant des antécédents de suppression surrénalienne ou de maladie du système immunitaire.
  • Patients souffrant d'hypofonction thyroïdienne.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédents.
  • Patients allergiques ou contre-indiqués au propofol ou à l'étomidate
  • Les patients ont participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étomidate
l'étomidate est administré pour le maintien de l'anesthésie générale, en association avec le sufentanil et le cisatracurium
Médicament: Étomidate
l'étomidate est administré par voie intraveineuse
Médicament: Sufentanil
le sufentanil est administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisatracurium
Le cisatracurium est administré par voie intraveineuse
Expérimental: propofol
le propofol est administré pour le maintien de l'anesthésie générale, en association avec le sufentanil et le cisatracurium
Médicament: Sufentanil
le sufentanil est administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisatracurium
Le cisatracurium est administré par voie intraveineuse
Médicament: propofol
le propofol est administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des complications définies par la CIM (codes internationaux des maladies)-9
Délai: Du moment de l'administration du sufentanil au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Du moment de l'administration du sufentanil au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de se réveiller de l'anesthésie
Délai: De l'arrêt de la perfusion d'étomidate ou de propofol au réveil, environ 30 minutes
De l'arrêt de la perfusion d'étomidate ou de propofol au réveil, environ 30 minutes
le temps de retirer le tube trachéal de l'anesthésie
Délai: De la fin de la perfusion d'étomidate ou de propofol à la récupération de la respiration spontanée et au retrait du tube trachéal, environ 30 minutes
De la fin de la perfusion d'étomidate ou de propofol à la récupération de la respiration spontanée et au retrait du tube trachéal, environ 30 minutes
le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: De l'admission en unité de soins post-anesthésiques à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 30 minutes
De l'admission en unité de soins post-anesthésiques à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 30 minutes
le temps de sortir de l'hôpital
Délai: De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
Score des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la fin de la chirurgie, environ 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement
score : 0, pas de nausées ni de vomissements ; 1, nausées sans vomissements ; 2, vomissements
6 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la fin de la chirurgie, environ 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement
douleur sur échelle visuelle analogique
Délai: 6 heures après la fin de la chirurgie, environ 6 heures
6 heures après la fin de la chirurgie, environ 6 heures
satisfaction sur échelle visuelle analogique par les patients
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
les patients seront invités à noter leur satisfaction sur l'anesthésie sur un analogue visuel, 0 est extrêmement insatisfait, 10 est totalement satisfait
24 heures après la fin de la chirurgie
confort sur échelle visuelle analogique par les patients
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
les patients seront invités à noter leur confort pendant et après l'anesthésie sur un analogue visuel, 0 pour extrêmement insatisfait, 10 pour totalement satisfait
24 heures après la fin de la chirurgie
incidence de l'hypotension pendant l'anesthésie
Délai: du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 2,5 heures
l'hypotension est définie comme une diminution de la pression artérielle systémique de plus de 20 % de la ligne de base
du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 2,5 heures
incidence de l'hypertension pendant l'anesthésie
Délai: du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 2,5 heures
l'hypotension est définie comme une augmentation de la pression artérielle systémique supérieure à 20 % de la valeur initiale
du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 2,5 heures
pourcentage de patients ayant eu besoin d'agents vasoactifs pendant l'anesthésie
Délai: du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 2,5 heures
du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie, en moyenne 2,5 heures
concentration de cortisol sérique par dosage radio-immunologique
Délai: 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'extubation, environ 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement
24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'extubation, environ 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement
concentration d'aldostérone sérique par dosage radio-immunologique
Délai: 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'extubation, environ 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement
24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'extubation, environ 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement
concentration sérique d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) par dosage radioimmunologique
Délai: 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'extubation, environ 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement
24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'extubation, environ 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement
décès 6 mois après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
de la fin de la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
décès 12 mois après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie à 12 mois après la chirurgie
de la fin de la chirurgie à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhihong LU

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lize Xiong, PhD, Xijing hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJH-A-2015-12-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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