Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etomidate för att förbättra resultatet hos äldre patienter (EPIC)

9 december 2020 uppdaterad av: Zhihong LU

Jämförande effekt av etomidat och propofol på större komplikationer efter bukkirurgi hos äldre patienter

Äldre patienter har hög mortalitet och postoperativa komplikationer efter operation, särskilt postoperativa hjärtkomplikationer. En metaanalys visade att hemodynamiska intraoperativa händelser signifikant ökade risken för postoperativa hjärtkomplikationer. För att begränsa risken är det viktigt att optimera den intraoperativa hanteringen av cirkulationen. Bedövningsmedel kan påverka den hemodynamiska intraoperativa, minskning av postoperativa komplikationer bör syfta till att välja det optimala anestetiska läkemedlet med minimal effekt på hemodynamiken. Så denna studie är att utforska den jämförande effektiviteten och säkerheten av anestetika (etomidat eller propofol) hos äldre patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1917

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 65 och 80 år.
  • Patienter schemalagda för elektiv gastrointestinal kirurgi under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad operationstid < 1 eller >4 timmar
  • American Society of Anesthesiologists status >III
  • Body Mass Index < 18 kg/m2 eller> 25 kg/m2
  • Cerebrovaskulär olycka inträffade inom de senaste 3 månaderna, såsom stroke eller övergående ischemisk attack
  • Instabil angina och hjärtinfarkt inträffade under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion (serumnivån av alanintransaminas, konjugerat bilirubin, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin är 2 gånger mer än den övre normala gränsen) eller renal dysfunktion (kreatininclearance-hastighet mindre än 30 milliliter per minut).
  • Diabetespatienter med komplikationer (diabetisk ketoacidos, hyperosmotisk koma, alla typer av infektioner, makroangiopati, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fot).
  • Preoperativt blodtryck högre än eller lika med 180/110 mmHg
  • Bekräftad eller misstänkt för missbruk av narkotiska analgetika eller långvarig användning
  • Har tagit kortikosteroider eller immunsuppressiva medel i mer än 10 dagar under de senaste 6 månaderna eller haft en historia av binjurebarksuppression eller sjukdom i immunsystemet.
  • Patienter med nedsatt sköldkörtelfunktion.
  • Patienter med astma i anamnesen.
  • Patienter med operationshistoria inom de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som är allergiska eller kontraindicerade mot propofol eller etomidat
  • Patienterna deltog i en annan studie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etomidat
etomidat ges för underhåll av allmän anestesi, kombinerat med sufentanil och cisatracurium
Läkemedel: Etomidatera
etomidat ges intravenöst
Läkemedel: Sufentanil
sufentanil ges intravenöst
Läkemedel: Cisatracurium
Cisatracurium ges intravenöst
Experimentell: propofol
propofol ges för underhåll av allmän anestesi, kombinerat med sufentanil och cisatracurium
Läkemedel: Sufentanil
sufentanil ges intravenöst
Läkemedel: Cisatracurium
Cisatracurium ges intravenöst
Läkemedel: propofol
propofol ges intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med komplikationer definierade av ICD (International Codes of diseases)-9
Tidsram: Från ögonblicket för att ge sufentanil till ögonblicket av utskrivning från sjukhuset, upp till 7 dagar
Från ögonblicket för att ge sufentanil till ögonblicket av utskrivning från sjukhuset, upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tiden att vakna från narkos
Tidsram: Från att stoppa infusionen av etomidat eller propofol till att du är vaken, cirka 30 minuter
Från att stoppa infusionen av etomidat eller propofol till att du är vaken, cirka 30 minuter
tiden för att dra ut trakealtuben från anestesin
Tidsram: Från slutet av etomidat- eller propofolinfusionen till återhämtning av spontan andning och tillbakadragande av trakealtuben, cirka 30 minuter
Från slutet av etomidat- eller propofolinfusionen till återhämtning av spontan andning och tillbakadragande av trakealtuben, cirka 30 minuter
tidpunkten för utskrivning från post-anestesiavdelningen
Tidsram: Från inläggning på vårdavdelning för anestesi till utskrivning från vårdavdelning efter anestesi, i genomsnitt 30 minuter
Från inläggning på vårdavdelning för anestesi till utskrivning från vårdavdelning efter anestesi, i genomsnitt 30 minuter
tidpunkten för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter avslutad operation, cirka 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar
poäng:0, inget illamående och kräkningar; 1, illamående utan kräkningar; 2, kräkningar
6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter avslutad operation, cirka 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar
smärta på visuell analog skala
Tidsram: 6 timmar efter avslutad operation, cirka 6 timmar
6 timmar efter avslutad operation, cirka 6 timmar
patienternas tillfredsställelse på visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin tillfredsställelse med anestesi på en visuell analog, 0 är för extremt missnöjd, 10 är för helt nöjd
24 timmar efter avslutad operation
komfort på visuell analog skala av patienterna
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
patienter kommer att bli ombedda att bedöma sin komfort under och efter anestesi på en visuell analog, 0 är för extremt missnöjd, 10 är för helt nöjd
24 timmar efter avslutad operation
förekomst av hypotoni under anestesi
Tidsram: från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 2,5 timmar
hypotoni definieras som en minskning av det systemiska blodtrycket med mer än 20 % av baslinjen
från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 2,5 timmar
förekomst av hypertoni under anestesi
Tidsram: från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 2,5 timmar
hypotoni definieras som en ökning av systemiskt blodtryck med mer än 20 % av baslinjen
från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 2,5 timmar
procent av patienterna behövde vasoaktiva medel under anestesi
Tidsram: från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 2,5 timmar
från operationsstart till operationsslut, i genomsnitt 2,5 timmar
koncentration av serumkortisol genom radioimmunoanalys
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter extubering, cirka 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter extubering, cirka 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar
koncentration av serumaldosteron genom radioimmunoanalys
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter extubering, cirka 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter extubering, cirka 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar
koncentration av serum adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) genom radioimmunoanalys
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter extubering, cirka 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter extubering, cirka 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar
död 6 månader efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till 6 månader efter operationen
från slutet av operationen till 6 månader efter operationen
död 12 månader efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till 12 månader efter operationen
från slutet av operationen till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhihong LU

Utredare

  • Studiestol: Lize Xiong, PhD, Xijing hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJH-A-2015-12-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Etomidatera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera