Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etomidat w celu poprawy wyników u pacjentów w podeszłym wieku (EPIC)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zhihong LU

Porównawczy wpływ etomidatu i propofolu na główne powikłania po operacjach jamy brzusznej u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają wysoką śmiertelność i odsetek powikłań pooperacyjnych po operacji, zwłaszcza pooperacyjnych powikłań kardiologicznych. Metaanaliza wykazała, że ​​śródoperacyjne zdarzenia hemodynamiczne istotnie zwiększały ryzyko wystąpienia pooperacyjnych powikłań sercowych. Aby ograniczyć to ryzyko, niezbędna jest optymalizacja śródoperacyjnego zarządzania krążeniem. Lek znieczulający może wpływać na hemodynamikę śródoperacyjną, ograniczenie powikłań pooperacyjnych powinno mieć na celu wybór optymalnego leku znieczulającego przy minimalnym wpływie na hemodynamikę. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa leku znieczulającego (etomidatu lub propofolu) u pacjentów w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1917

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 65 do 80 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas trwania zabiegu < 1 lub > 4 godziny
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów >III
  • Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 25 kg/m2
  • Incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu ostatnich 3 miesięcy, taki jak udar lub przemijający napad niedokrwienny
  • Niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie transaminaz alaninowych, bilirubiny sprzężonej, transaminazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny całkowitej w surowicy jest 2-krotnie wyższe niż górna granica normy) lub z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mililitrów na minutę).
  • Pacjenci z cukrzycą z powikłaniami (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmotyczna, wszelkiego rodzaju infekcje, makroangiopatia, nefropatia cukrzycowa, retinopatia, kardiomiopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa).
  • Przedoperacyjne ciśnienie krwi większe lub równe 180/110 mmHg
  • Potwierdzone lub podejrzane o nadużywanie lub długotrwałe stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych
  • Przyjmowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w wywiadzie supresja nadnerczy lub choroba układu odpornościowego.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci uczuleni lub przeciwwskazani do propofolu lub etomidatu
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etomidat
etomidat jest podawany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego w połączeniu z sufentanylem i cisatrakurium
Lek: Etomidat
etomidat podaje się dożylnie
Lek: Sufentanyl
sufentanyl podaje się dożylnie
Lek: Cisatrakurium
Cisatrakurium podaje się dożylnie
Eksperymentalny: propofol
propofol podaje się w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego w połączeniu z sufentanylem i cisatrakurium
Lek: Sufentanyl
sufentanyl podaje się dożylnie
Lek: Cisatrakurium
Cisatrakurium podaje się dożylnie
Lek: propofol
propofol podaje się dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami określonymi przez ICD (Międzynarodowe kody chorób) – 9
Ramy czasowe: Od momentu podania sufentanylu do wypisu ze szpitala do 7 dni
Od momentu podania sufentanylu do wypisu ze szpitala do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na wybudzenie z narkozy
Ramy czasowe: Od zatrzymania wlewu etomidatu lub propofolu do wybudzenia, około 30 minut
Od zatrzymania wlewu etomidatu lub propofolu do wybudzenia, około 30 minut
czas wycofania rurki dotchawiczej ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia wlewu etomidatu lub propofolu do przywrócenia spontanicznego oddychania i wycofania rurki dotchawiczej, około 30 minut
Od zakończenia wlewu etomidatu lub propofolu do przywrócenia spontanicznego oddychania i wycofania rurki dotchawiczej, około 30 minut
czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 30 minut
Od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 30 minut
czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Ocena nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po zakończeniu operacji, odpowiednio około 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
wynik: 0, brak nudności i wymiotów; 1, nudności bez wymiotów; 2, wymioty
6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po zakończeniu operacji, odpowiednio około 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu operacji, około 6 godzin
6 godzin po zakończeniu operacji, około 6 godzin
zadowolenia pacjentów w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia ze znieczulenia za pomocą analogu wizualnego, 0 oznacza skrajnie niezadowolony, 10 oznacza całkowicie zadowolony
24 godziny po zakończeniu zabiegu
komfort w wizualnej skali analogowej przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
pacjenci zostaną poproszeni o ocenę komfortu w trakcie i po znieczuleniu na wizualnym analogu, 0 oznacza skrajnie niezadowolony, 10 oznacza całkowicie zadowolony
24 godziny po zakończeniu zabiegu
częstość występowania niedociśnienia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, średnio 2,5 godziny
niedociśnienie definiuje się jako spadek ogólnoustrojowego ciśnienia krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej
od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, średnio 2,5 godziny
występowanie nadciśnienia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, średnio 2,5 godziny
niedociśnienie definiuje się jako wzrost ogólnoustrojowego ciśnienia krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej
od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, średnio 2,5 godziny
odsetek pacjentów wymagał podania środków wazoaktywnych podczas znieczulenia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, średnio 2,5 godziny
od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, średnio 2,5 godziny
stężenie kortyzolu w surowicy metodą radioimmunologiczną
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji, odpowiednio około 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji, odpowiednio około 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
stężenie aldosteronu w surowicy metodą radioimmunologiczną
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji, odpowiednio około 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji, odpowiednio około 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
stężenie adrenokortykotropihormonu (ACTH) w surowicy za pomocą testu radioimmunologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji, odpowiednio około 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji, odpowiednio około 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
śmierć do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji
od zakończenia operacji do 6 miesięcy po operacji
śmierć do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 12 miesięcy po operacji
od zakończenia operacji do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhihong LU

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lize Xiong, PhD, Xijing hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJH-A-2015-12-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etomidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj