Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etomidate for at forbedre resultatet hos ældre patienter (EPIC)

9. december 2020 opdateret af: Zhihong LU

Sammenlignende effekt af etomidat og propofol på større komplikationer efter abdominal kirurgi hos ældre patienter

Ældre patienter har høj dødelighed og postoperative komplikationer efter operation, især postoperative hjertekomplikationer. En meta-analyse afslørede hæmodynamiske intraoperative hændelser signifikant øgede risikoen for postoperative hjertekomplikationer. For at begrænse risikoen er det afgørende at optimere den intraoperative styring af cirkulationen. Bedøvende lægemiddel kan påvirke den hæmodynamiske intraoperative, reduktion af postoperative komplikationer bør sigte mod at vælge det optimale anæstetiske lægemiddel med minimal effekt på hæmodynamikken. Så denne undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet og sikkerhed af anæstetisk lægemiddel (etomidat eller propofol) hos ældre patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1917

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 65 og 80 år.
  • Patienter planlagt til elektiv gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet operationsvarighed < 1 eller >4 timer
  • American Society of Anesthesiologists status >III
  • Body Mass Index < 18 kg/m2 eller> 25 kg/m2
  • Cerebrovaskulær ulykke opstod inden for de foregående 3 måneder, såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Ustabil angina og myokardieinfarkt forekom inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion (serumniveauet af alanintransaminase, konjugeret bilirubin, aspartattransaminase, alkalisk phosphatase eller total bilirubin er 2 gange mere end den øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens (kreatininclearancehastighed mindre end 30 milliliter pr. minut).
  • Diabetiske patienter med komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperosmotisk koma, alle former for infektion, makroangiopati, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod).
  • Præoperativt blodtryk mere end eller lig med 180/110 mmHg
  • Bekræftet eller mistænkt for misbrug af narkotiske analgetika eller langvarig brug
  • Indtagelse af kortikosteroider eller immunsuppressive midler i mere end 10 dage inden for de foregående 6 måneder eller havde en historie med binyrebarksuppression eller sygdom i immunsystemet.
  • Patienter med hypofunktion i skjoldbruskkirtlen.
  • Patienter med astma i anamnesen.
  • Patienter med operationshistorie inden for de foregående 3 måneder.
  • Patienter, der er allergiske eller kontraindiceret over for propofol eller etomidat
  • Patienter deltog i andre undersøgelser inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etomidat
etomidat gives til vedligeholdelse af generel anæstesi, kombineret med sufentanil og cisatracurium
Medicin: Etomidate
etomidat gives intravenøst
Medicin: Sufentanil
sufentanil gives intravenøst
Medicin: Cisatracurium
Cisatracurium gives intravenøst
Eksperimentel: propofol
propofol gives til vedligeholdelse af generel anæstesi, kombineret med sufentanil og cisatracurium
Medicin: Sufentanil
sufentanil gives intravenøst
Medicin: Cisatracurium
Cisatracurium gives intravenøst
Medicin: propofol
propofol gives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer defineret af ICD (Internationale sygdomskoder)-9
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgivelse af sufentanil til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, op til 7 dage
Fra tidspunktet for indgivelse af sufentanil til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for at vågne fra bedøvelse
Tidsramme: Fra standsning af infusionen med etomidat eller propofol til vågen, ca. 30 minutter
Fra standsning af infusionen med etomidat eller propofol til vågen, ca. 30 minutter
tidspunktet for at trække luftrørsrøret ud af anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​etomidat- eller propofol-infusion til genopretning af spontan vejrtrækning og tilbagetrækning af luftrørsrøret, ca. 30 minutter
Fra slutningen af ​​etomidat- eller propofol-infusion til genopretning af spontan vejrtrækning og tilbagetrækning af luftrørsrøret, ca. 30 minutter
tidspunktet for udskrivning fra post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Fra indlæggelse på post-anæstesi-afdeling til udskrivning fra post-anæstesi-afdeling, i gennemsnit 30 minutter
Fra indlæggelse på post-anæstesi-afdeling til udskrivning fra post-anæstesi-afdeling, i gennemsnit 30 minutter
tidspunktet for udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationens afslutning, henholdsvis ca. 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer
score:0,ingen kvalme og opkastning; 1, kvalme uden opkastning; 2, opkastning
6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationens afslutning, henholdsvis ca. 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer
smerte på visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning, ca. 6 timer
6 timer efter operationens afslutning, ca. 6 timer
patienternes tilfredshed på visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
patienter vil blive bedt om at score deres tilfredshed med anæstesi på en visuel analog, 0 er for ekstremt utilfreds, 10 er for helt tilfreds
24 timer efter operationens afslutning
komfort på visuel analog skala af patienterne
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
patienter vil blive bedt om at score deres komfort under og efter anæstesi på en visuel analog, 0 er for ekstremt utilfreds, 10 er for helt tilfreds
24 timer efter operationens afslutning
forekomst af hypotension under anæstesi
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit 2,5 timer
hypotension er defineret som et fald i systemisk blodtryk mere end 20 % af baseline
fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit 2,5 timer
forekomst af hypertension under anæstesi
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit 2,5 timer
hypotension er defineret som en stigning i systemisk blodtryk med mere end 20 % af baseline
fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit 2,5 timer
procentdel af patienterne havde brug for vasoaktive midler under anæstesi
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit 2,5 timer
fra operationens start til operationens afslutning, i gennemsnit 2,5 timer
koncentration af serum cortisol ved radioimmunoassay
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation, henholdsvis cirka 24 timer, 48 timer og 72 timer
24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation, henholdsvis cirka 24 timer, 48 timer og 72 timer
koncentration af serumaldosteron ved radioimmunoassay
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation, henholdsvis cirka 24 timer, 48 timer og 72 timer
24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation, henholdsvis cirka 24 timer, 48 timer og 72 timer
koncentration af serum adrenokortikotropisk hormon (ACTH) ved radioimmunoassay
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation, henholdsvis cirka 24 timer, 48 timer og 72 timer
24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation, henholdsvis cirka 24 timer, 48 timer og 72 timer
død 6 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder efter operationen
død inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 12 måneder efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhihong LU

Efterforskere

  • Studiestol: Lize Xiong, PhD, Xijing hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJH-A-2015-12-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Etomidate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner