Etomidát az idős betegek eredményének javítására (EPIC)
2020. december 9. frissítette: Zhihong LU
Az etomidát és a propofol összehasonlító hatása a hasi műtét utáni súlyos szövődményekre idős betegeknél
Az idős betegeknél magas a mortalitás és a posztoperatív szövődmények aránya a műtét után, különösen a posztoperatív szívizom szövődmények.
A metaanalízis kimutatta, hogy a hemodinamikai intraoperatív események szignifikánsan növelték a posztoperatív kardiális szövődmények kockázatát. A kockázat csökkentése érdekében elengedhetetlen a keringés intraoperatív kezelésének optimalizálása.
Az érzéstelenítő gyógyszer hatással lehet a hemodinamikai intraoperatívra, a posztoperatív szövődmények csökkentésére törekedni kell az optimális érzéstelenítő gyógyszer kiválasztására, amely minimális hatással van a hemodinamikaira. Ez a tanulmány tehát az érzéstelenítő gyógyszer (etomidát vagy propofol) összehasonlító hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1917
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 80 év közöttiek.
- Elektív gyomor-bélrendszeri műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- A műtét várható időtartama < 1 vagy >4 óra
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának státusza >III
- Testtömegindex < 18 kg/m2 vagy> 25 kg/m2
- Az elmúlt 3 hónapban cerebrovaszkuláris baleset történt, például stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- Az elmúlt 3 hónapban instabil angina és szívinfarktus fordult elő
- Súlyos májműködési zavarban (az alanin transzamináz, konjugált bilirubin, aszpartát transzamináz, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin szérumszintje kétszerese a normál felső határértéknek) vagy veseműködési zavarban (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 milliliter/perc) szenvedő betegek.
- Szövődményes cukorbetegek (diabetikus ketoacidózis, hiperozmotikus kóma, mindenféle fertőzés, makroangiopátia, diabéteszes nephropathia, retinopátia, diabéteszes kardiomiopátia, diabéteszes neuropátia, diabéteszes láb).
- A műtét előtti vérnyomás 180/110 Hgmm vagy annál nagyobb
- Kábító fájdalomcsillapítókkal való visszaélés vagy hosszú távú használat megerősített vagy gyanúja
- Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek szedése több mint 10 napig az előző 6 hónapban, vagy ha kórtörténetében mellékvese-szuppresszió vagy immunrendszeri betegség szerepel.
- Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban műtétet végeztek.
- Propofolira vagy etomidátra allergiás vagy ellenjavallt betegek
- A betegek más vizsgálatban vettek részt az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: etomidát
az etomidátot az általános érzéstelenítés fenntartására adják, szufentanillal és cisatrakuriummal kombinálva
|
az etomidátot intravénásan adják be
A szufentanilt intravénásan adják be
A Cisatracuriumot intravénásan adják be
|
|
Kísérleti: propofol
A propofolt az általános érzéstelenítés fenntartására adják, szufentanillal és cisatracuriummal kombinálva
|
A szufentanilt intravénásan adják be
A Cisatracuriumot intravénásan adják be
A propofolt intravénásan adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICD (Nemzetközi betegségek kódjai) által meghatározott szövődményekben szenvedők száma -9
Időkeret: A szufentanil beadásának pillanatától a kórházból való kibocsátásig legfeljebb 7 napig
|
A szufentanil beadásának pillanatától a kórházból való kibocsátásig legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az érzéstelenítésből való felébredés ideje
Időkeret: Az etomidát vagy propofol infúzió leállításától az ébredésig körülbelül 30 perc
|
Az etomidát vagy propofol infúzió leállításától az ébredésig körülbelül 30 perc
|
|
|
a légcső altatásból való kivonásának ideje
Időkeret: Az etomidát vagy propofol infúzió végétől a spontán légzés helyreállításáig és a légcső kihúzásáig körülbelül 30 perc
|
Az etomidát vagy propofol infúzió végétől a spontán légzés helyreállításáig és a légcső kihúzásáig körülbelül 30 perc
|
|
|
az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátási idő
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételtől az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig átlagosan 30 perc
|
Az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételtől az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig átlagosan 30 perc
|
|
|
a kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 7 napig
|
A műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 7 napig
|
|
|
A műtét utáni hányinger és hányás pontszáma
Időkeret: 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után, körülbelül 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
pontszám: 0, nincs hányinger és hányás; 1, hányinger hányás nélkül; 2, hányás
|
6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után, körülbelül 6 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
|
fájdalom vizuális analóg skálán
Időkeret: 6 órával a műtét befejezése után, körülbelül 6 órával
|
6 órával a műtét befejezése után, körülbelül 6 órával
|
|
|
a betegek elégedettsége vizuális analóg skálán
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A betegeket arra kérik, hogy vizuális analógon értékeljék az érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettségüket, a 0 a rendkívül elégedetlenséget, a 10 a teljesen elégedett
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
vizuális analóg skálán a betegek kényelmét
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék kényelmét érzéstelenítés alatt és után vizuális analógon, a 0 a rendkívül elégedetlen, a 10 a teljesen elégedett
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
hipotenzió előfordulása az érzéstelenítés során
Időkeret: a műtét kezdetétől a műtét végéig, átlagosan 2,5 óra
|
hipotenzióról akkor beszélünk, ha a szisztémás vérnyomás a kiindulási érték több mint 20%-ával csökken
|
a műtét kezdetétől a műtét végéig, átlagosan 2,5 óra
|
|
a hypertonia előfordulása az érzéstelenítés során
Időkeret: a műtét kezdetétől a műtét végéig, átlagosan 2,5 óra
|
hipotenzióról akkor beszélünk, ha a szisztémás vérnyomás a kiindulási érték 20%-át meghaladó mértékben emelkedik
|
a műtét kezdetétől a műtét végéig, átlagosan 2,5 óra
|
|
a betegek százalékának volt szüksége vazoaktív szerre az érzéstelenítés során
Időkeret: a műtét kezdetétől a műtét végéig, átlagosan 2,5 óra
|
a műtét kezdetétől a műtét végéig, átlagosan 2,5 óra
|
|
|
szérum kortizol koncentrációja radioimmunoassay segítségével
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra extubálás után, körülbelül 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
24 óra, 48 óra és 72 óra extubálás után, körülbelül 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
|
|
szérum aldoszteron koncentrációja radioimmunoassay segítségével
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra extubálás után, körülbelül 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
24 óra, 48 óra és 72 óra extubálás után, körülbelül 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
|
|
szérum Adrenokortikotropikormon (ACTH) koncentrációja radioimmunoassay segítségével
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra extubálás után, körülbelül 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
24 óra, 48 óra és 72 óra extubálás után, körülbelül 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
|
|
a műtét után 6 hónappal meghal
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 6 hónapig
|
a műtét végétől a műtét utáni 6 hónapig
|
|
|
a műtét után 12 hónappal meghal
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 12 hónapig
|
a műtét végétől a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lize Xiong, PhD, Xijing hosptial
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Du Y, Chen YJ, He B, Wang YW. The Effects of Single-Dose Etomidate Versus Propofol on Cortisol Levels in Pediatric Patients Undergoing Urologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1580-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000981.
- Aghdaii N, Ziyaeifard M, Faritus SZ, Azarfarin R. Hemodynamic Responses to Two Different Anesthesia Regimens in Compromised Left Ventricular Function Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: Etomidate-Midazolam Versus Propofol-Ketamine. Anesth Pain Med. 2015 Jun 22;5(3):e27966. doi: 10.5812/aapm.27966v2. eCollection 2015 Jun.
- Song JC, Lu ZJ, Jiao YF, Yang B, Gao H, Zhang J, Yu WF. Etomidate Anesthesia during ERCP Caused More Stable Haemodynamic Responses Compared with Propofol: A Randomized Clinical Trial. Int J Med Sci. 2015 Jul 3;12(7):559-65. doi: 10.7150/ijms.11521. eCollection 2015.
- Kaushal RP, Vatal A, Pathak R. Effect of etomidate and propofol induction on hemodynamic and endocrine response in patients undergoing coronary artery bypass grafting/mitral valve and aortic valve replacement surgery on cardiopulmonary bypass. Ann Card Anaesth. 2015 Apr-Jun;18(2):172-8. doi: 10.4103/0971-9784.154470.
- Lu Z, Zheng H, Chen Z, Xu S, Chen S, Mi W, Wang T, Chai X, Guo Q, Zhou H, Yu Y, Zheng X, Zhang J, Ai Y, Yu B, Bao H, Zheng H, Huang W, Wu A, Deng X, Ma H, Ma W, Tao L, Yang X, Zhang J, Liu T, Ma HP, Liang W, Wang X, Zhang Y, Du W, Ma T, Xie Y, Xie Y, Li N, Yang Y, Zheng T, Zhang C, Zhao Y, Dong R, Zhang C, Zhang G, Liu K, Wu Y, Fan X, Tan W, Li N, Dong H, Xiong L. Effect of Etomidate vs Propofol for Total Intravenous Anesthesia on Major Postoperative Complications in Older Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):888-895. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3338.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Propofol
- Szufentanil
- Etomidát
- Cisatracurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJH-A-2015-12-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .