依托咪酯改善老年患者的预后 (EPIC)
2020年12月9日 更新者：Zhihong LU
依托咪酯与异丙酚对老年患者腹部手术后主要并发症的影响比较
老年患者术后死亡率和术后并发症发生率高，尤其是术后心脏并发症。
一项荟萃分析显示术中血流动力学事件显着增加了术后心脏并发症的风险。为了限制风险，优化术中循环管理至关重要。
麻醉药物可能对术中血流动力学产生影响，减少术后并发症应以选择对血流动力学影响最小的最佳麻醉药物为目标，因此本研究旨在探讨麻醉药物（依托咪酯或丙泊酚）在老年患者中的疗效和安全性比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1917
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 65 至 80 岁之间。
- 计划在全身麻醉下进行择期胃肠手术的患者。
排除标准：
- 预计手术时间 < 1 或 >4 小时
- 美国麻醉医师协会地位 >III
- 体重指数 < 18 kg/m2 或 > 25 kg/m2
- 前3个月内发生过脑血管意外，如中风或短暂性脑缺血发作
- 过去 3 个月内发生过不稳定型心绞痛和心肌梗塞
- 严重肝功能不全（血清丙氨酸转氨酶、结合胆红素、谷草转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素水平超过正常上限2倍）或肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）患者。
- 有并发症的糖尿病患者（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足）。
- 术前血压≥180/110 mmHg
- 确诊或疑似滥用或长期使用麻醉镇痛药
- 前6个月服用皮质类固醇或免疫抑制剂超过10天或有肾上腺抑制或免疫系统疾病史。
- 甲状腺功能减退症患者。
- 有哮喘病史的患者。
- 过去3个月内有手术史的患者。
- 对异丙酚或依托咪酯过敏或禁忌的患者
- 患者在过去 30 天内参加过其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托咪酯
依托咪酯维持全麻，联合舒芬太尼、顺阿曲库铵
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依托咪酯静脉内给药
舒芬太尼静脉注射
顺式阿曲库铵静脉内给药
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实验性的：异丙酚
丙泊酚全麻维持联合舒芬太尼、顺阿曲库铵
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舒芬太尼静脉注射
顺式阿曲库铵静脉内给药
静脉注射异丙酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有 ICD（国际疾病代码）定义的并发症的参与者人数-9
大体时间：从服用舒芬太尼到出院，长达7天
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从服用舒芬太尼到出院，长达7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从麻醉中醒来的时间
大体时间：从停止依托咪酯或异丙酚输注到清醒，约30分钟
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从停止依托咪酯或异丙酚输注到清醒，约30分钟
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从麻醉中拔出气管导管的时间
大体时间：依托咪酯或丙泊酚输注结束至自主呼吸恢复，气管导管拔除，约30分钟
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依托咪酯或丙泊酚输注结束至自主呼吸恢复，气管导管拔除，约30分钟
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从麻醉后监护病房出院的时间
大体时间：从进入麻醉后监护室到从麻醉后监护室出院，平均30分钟
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从进入麻醉后监护室到从麻醉后监护室出院，平均30分钟
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出院时间
大体时间：从手术结束到出院，平均7天
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从手术结束到出院，平均7天
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术后恶心呕吐评分
大体时间：手术结束后6小时、24小时、48小时、72小时，分别约6小时、24小时、48小时、72小时
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评分：0，无恶心呕吐； 1、恶心但无呕吐； 2、呕吐
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手术结束后6小时、24小时、48小时、72小时，分别约6小时、24小时、48小时、72小时
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视觉模拟量表上的疼痛
大体时间：手术结束后6小时，约6小时
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手术结束后6小时，约6小时
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患者对视觉模拟量表的满意度
大体时间：手术结束后24小时
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将要求患者在视觉模拟上对麻醉的满意度进行评分，0 表示极度不满意，10 表示完全满意
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手术结束后24小时
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患者视觉模拟量表的舒适度
大体时间：手术结束后24小时
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将要求患者在视觉模拟上对麻醉期间和之后的舒适度进行评分，0 表示非常不满意，10 表示完全满意
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手术结束后24小时
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麻醉期间低血压的发生率
大体时间：从手术开始到手术结束，平均2.5小时
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低血压定义为全身血压下降超过基线的 20%
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从手术开始到手术结束，平均2.5小时
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麻醉期间高血压的发生率
大体时间：从手术开始到手术结束，平均2.5小时
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低血压定义为全身血压升高超过基线的 20%
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从手术开始到手术结束，平均2.5小时
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麻醉期间需要血管活性药物的患者百分比
大体时间：从手术开始到手术结束，平均2.5小时
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从手术开始到手术结束，平均2.5小时
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放射免疫测定血清皮质醇浓度
大体时间：拔管后24小时、48小时、72小时，分别约为24小时、48小时、72小时
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拔管后24小时、48小时、72小时，分别约为24小时、48小时、72小时
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放射免疫测定血清醛固酮浓度
大体时间：拔管后24小时、48小时、72小时，分别约为24小时、48小时、72小时
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拔管后24小时、48小时、72小时，分别约为24小时、48小时、72小时
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放射免疫法测定血清促肾上腺皮质激素（ACTH）浓度
大体时间：拔管后24小时、48小时、72小时，分别约为24小时、48小时、72小时
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拔管后24小时、48小时、72小时，分别约为24小时、48小时、72小时
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手术后 6 个月内死亡
大体时间：手术结束至术后6个月
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手术结束至术后6个月
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手术后 12 个月内死亡
大体时间：手术结束至术后12个月
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手术结束至术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Lize Xiong, PhD、Xijing hosptial
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Du Y, Chen YJ, He B, Wang YW. The Effects of Single-Dose Etomidate Versus Propofol on Cortisol Levels in Pediatric Patients Undergoing Urologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1580-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000981.
- Aghdaii N, Ziyaeifard M, Faritus SZ, Azarfarin R. Hemodynamic Responses to Two Different Anesthesia Regimens in Compromised Left Ventricular Function Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: Etomidate-Midazolam Versus Propofol-Ketamine. Anesth Pain Med. 2015 Jun 22;5(3):e27966. doi: 10.5812/aapm.27966v2. eCollection 2015 Jun.
- Song JC, Lu ZJ, Jiao YF, Yang B, Gao H, Zhang J, Yu WF. Etomidate Anesthesia during ERCP Caused More Stable Haemodynamic Responses Compared with Propofol: A Randomized Clinical Trial. Int J Med Sci. 2015 Jul 3;12(7):559-65. doi: 10.7150/ijms.11521. eCollection 2015.
- Kaushal RP, Vatal A, Pathak R. Effect of etomidate and propofol induction on hemodynamic and endocrine response in patients undergoing coronary artery bypass grafting/mitral valve and aortic valve replacement surgery on cardiopulmonary bypass. Ann Card Anaesth. 2015 Apr-Jun;18(2):172-8. doi: 10.4103/0971-9784.154470.
- Lu Z, Zheng H, Chen Z, Xu S, Chen S, Mi W, Wang T, Chai X, Guo Q, Zhou H, Yu Y, Zheng X, Zhang J, Ai Y, Yu B, Bao H, Zheng H, Huang W, Wu A, Deng X, Ma H, Ma W, Tao L, Yang X, Zhang J, Liu T, Ma HP, Liang W, Wang X, Zhang Y, Du W, Ma T, Xie Y, Xie Y, Li N, Yang Y, Zheng T, Zhang C, Zhao Y, Dong R, Zhang C, Zhang G, Liu K, Wu Y, Fan X, Tan W, Li N, Dong H, Xiong L. Effect of Etomidate vs Propofol for Total Intravenous Anesthesia on Major Postoperative Complications in Older Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):888-895. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3338.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月20日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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