過剰濾過を伴う 2 型糖尿病患者の腎機能および腎サイズに対するフォシーガの効果 (Hyper)
調査の概要
詳細な説明
過剰濾過は、糖尿病の実験モデルの特徴であり、糸球体内圧の上昇と因果関係があります。 新たに診断された糖尿病患者では、1 型と 2 型の両方で、過剰濾過と腎臓サイズの拡大が一般的に観察され、これらの血行動態/解剖学的異常は、糖尿病性腎症の発症リスクの増加と関連しています。
コントロール不良の糖尿病患者では、グルコースのろ過負荷が著しく増加し、近位尿細管の SGLT2 トランスポーターによるグルコースの再吸収が増加します。 その結果、緻密黄斑へのナトリウムの供給が減少し、腎臓は灌流不足であると考え、輸入腎細動脈の血管拡張を引き起こします。 過剰濾過糖尿病性腎臓の輸出細動脈も、全身的な RAS 活性化がないにもかかわらず、アンギオテンシン II に対して過敏です。 これらの血行動態の変化の正味の結果は、糸球体内圧と過剰濾過の増加です。 さらに、アンギオテンシンは強力な成長因子であり、個々の糸球体のサイズと腎臓全体のサイズの増加に寄与します。 糸球体内圧はラプラスの法則によって半径 (r3) に関係するため、糸球体サイズの増加も過剰濾過に寄与します。
前のシーケンスに基づいて、近位尿細管でのナトリウムの再吸収とともにグルコースを遮断する薬物は、緻密黄斑へのナトリウム送達を促進し、輸入腎細動脈収縮を引き起こし、糸球体内圧/過剰濾過を減少させ、腎臓サイズを減少させる. 微量アルブミン尿を伴う過濾過糖尿病患者では、研究者は微量アルブミン尿が減少することも期待しています. このシナリオと一致して、動物研究では、SGLT2 の急性および慢性阻害の両方が過剰濾過を減少させ、糖尿病性腎症を予防することが実証されています。 エンパグリフロジンで治療されたハイパーフィルタリング1型糖尿病患者における最近の研究は、尿細管糸球体フィードバック仮説に対する追加のサポートを提供しました.
研究者らは、微量アルブミン尿の有無にかかわらず、新たに診断されたハイパーフィルタリング T2DM 患者をダパグリフロジンまたはメトホルミンで 4 か月間治療することを提案しています。 A1c を正常化するためのインスリン療法が 1 型糖尿病患者の過剰濾過と腎臓のサイズを減少させることを研究者が示しているため、メトホルミン治療群は血糖コントロール改善の対照として機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University Health Systems Texas Diabetic Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病(T2DM)の新たに診断された、投薬を受けていない、過濾過および正常濾過患者
- 過ろ過は GFR >135 ml/min•1.73m2 によって定義されます
- GFRによる正常ろ過 = 90-134 ml/分•1.73m2
- BMI = 20-45 kg/m2
- HbA1c = 7.5% ~ 12%
- -16週間の研究プロトコルに参加する意欲
- ヘマトクリット >34% --BP < 145/90 mmHg
除外基準:
- > 300 mg/日のアルブミン排泄
- 利尿療法を含む、レニン-アンギオテンシン系または腎機能に干渉することが知られている薬物の摂取
- -不安定狭心症による入院、最近の大血管(MI /ストローク/ TIA / ACS)疾患の病歴、冠動脈血行再建術(登録前2か月以内)
- 増殖性糖尿病網膜症
- -がんまたは主要な臓器系疾患の病歴
- New York Heart クラス II-IV 心不全 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3x ULN または総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34.2 µmo/L )
- ステロイド、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、抗肥満薬による治療
- 妊娠中または授乳中の母親
- 許容される避妊方法を実践していない閉経前の女性 30日以内に治験薬を使用した別の試験への参加 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -調査官の意見では、研究の成功を妨げる精神医学的または医学的状態
- 起立性低血圧(3分間立っていると> 15/10 mmHg低下)
- -B型肝炎ウイルス抗体IGM、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体およびHIVを含む現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠
- ボリューム枯渇患者
- 推定糸球体濾過率 <60 mL/min•1.73m2。 ループ利尿薬などの併存疾患または併用薬により、体液量が枯渇するリスクがある患者は、体液量の状態を注意深く監視する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダパグリフロジン/過濾過
1.73平方メートル当たり125ml/分を超えるeGFRを有する対象は、ダパグリフロジン5mg/日に無作為に割り当てられる。
2週間後(来院5)、ダパグリフロジンは10mg/日まで増量される。無作為化時にメトホルミンを服用している被験者には、現在のメトホルミンにダパグリフロジンが追加される。
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SGLT2阻害剤
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミン/過濾過
薬物治療を受けていない被験者には、メトホルミン-XR、1000 mg/日を投与します。
2週間後(訪問5)、メトホルミンは1日2回1000 mgに増量されます。無作為化時にメトホルミンを服用している被験者には、グリピジド5 mgを追加します(訪問5で10 mgに増量されます)。無作為化時にグリピジドを服用している人には、メトホルミン-XR、1000 mg/日が追加されます。
2週間後(来院5)、メトホルミンを1日2回1000mgに増量する。
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血糖値をコントロールする経口糖尿病薬。
他の名前:
血糖値をコントロールする経口糖尿病薬。
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実験的:ダパグリフロジン/標準ろ過
EGFRが1.73平方メートルあたり124ml/分未満の被験者は、ダパグリフロジン5mg/日に無作為に割り当てられます。
2週間後(来院5)、ダパグリフロジンは10mg/日まで増量される。無作為化時にメトホルミンを服用している被験者は、現在のメトホルミンにダパグリフロジンを追加する。
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SGLT2阻害剤
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミン/標準濾過
EGFRが1.73m2あたり124ml/分未満の薬物未治療の対象には、メトホルミン-XR、1000mg/日が投与される。
2週間後(訪問5)、メトホルミンは1日2回1000 mgに増量されます。無作為化時にメトホルミンを服用している被験者には、グリピジド5 mgを追加します(訪問5で10 mgに増量されます)。無作為化時にグリピジドを服用している人には、メトホルミン-XR、1000 mg/日を追加します。
2週間後(来院5)、メトホルミンを1日2回1000mgに増量する。
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血糖値をコントロールする経口糖尿病薬。
他の名前:
血糖値をコントロールする経口糖尿病薬。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のGFR(糸球体濾過量)の変化
時間枠:4ヶ月
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ベースラインから4か月までの治療後のGFRのベースラインからの変化
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4ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ralph DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stanton RC. Sodium glucose transport 2 (SGLT2) inhibition decreases glomerular hyperfiltration: is there a role for SGLT2 inhibitors in diabetic kidney disease? Circulation. 2014 Feb 4;129(5):542-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007071. Epub 2013 Dec 13. No abstract available.
- Taal MW, Brenner BM. Renoprotective benefits of RAS inhibition: from ACEI to angiotensin II antagonists. Kidney Int. 2000 May;57(5):1803-17. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00031.x.
- Abdul-Ghani MA, Norton L, Defronzo RA. Role of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT 2) inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Endocr Rev. 2011 Aug;32(4):515-31. doi: 10.1210/er.2010-0029. Epub 2011 May 23.
- Jerums G, Premaratne E, Panagiotopoulos S, MacIsaac RJ. The clinical significance of hyperfiltration in diabetes. Diabetologia. 2010 Oct;53(10):2093-104. doi: 10.1007/s00125-010-1794-9. Epub 2010 May 23.
- Magee GM, Bilous RW, Cardwell CR, Hunter SJ, Kee F, Fogarty DG. Is hyperfiltration associated with the future risk of developing diabetic nephropathy? A meta-analysis. Diabetologia. 2009 Apr;52(4):691-7. doi: 10.1007/s00125-009-1268-0. Epub 2009 Feb 7.
- Tuttle KR, Bruton JL, Perusek MC, Lancaster JL, Kopp DT, DeFronzo RA. Effect of strict glycemic control on renal hemodynamic response to amino acids and renal enlargement in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1991 Jun 6;324(23):1626-32. doi: 10.1056/NEJM199106063242304. Erratum In: N Engl J Med 1991 Dec 5;325(23):1666.
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- Ellis EN, Steffes MW, Goetz FC, Sutherland DE, Mauer SM. Glomerular filtration surface in type I diabetes mellitus. Kidney Int. 1986 Apr;29(4):889-94. doi: 10.1038/ki.1986.82.
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- Hostetter TH, Rennke HG, Brenner BM. The case for intrarenal hypertension in the initiation and progression of diabetic and other glomerulopathies. Am J Med. 1982 Mar;72(3):375-80. doi: 10.1016/0002-9343(82)90490-9. No abstract available.
- Ruggenenti P, Porrini EL, Gaspari F, Motterlini N, Cannata A, Carrara F, Cella C, Ferrari S, Stucchi N, Parvanova A, Iliev I, Dodesini AR, Trevisan R, Bossi A, Zaletel J, Remuzzi G; GFR Study Investigators. Glomerular hyperfiltration and renal disease progression in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2061-8. doi: 10.2337/dc11-2189. Epub 2012 Jul 6.
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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- HSC20160262H
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