EBV-HLHの初期治療としてのL-DEP
2016年9月21日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
エプスタイン-バーウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症の初期治療としてのL-DEPの無作為対照試験
この研究は、エプスタイン・バーウイルス誘発性血球貪食性リンパ組織球症の初期治療として、リポソームドキソルビシン、エトポシド、および高用量メチルプレドニゾロン（L-DEP）とともにペガスパルガーゼの有効性と安全性を調査することを目的としていました。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は14歳以上でした
- EBV-血球貪食性リンパ組織球症（HLH）と診断
- 患者は以前にHLHの治療を受けていませんでした
- インフォームドコンセント
除外基準:
- グレードII以上の心機能（NYHA）
- 300mg/m2を超えるドキソルビシンまたは450mg/m2を超えるエピルビシンの累積投与量
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペガスパルガーゼ、ドキソルビシンまたはエトポシドに対するアレルギー
- 内臓の活発な出血
- 制御不能な感染
- 急性および慢性膵炎の病歴
- 同時に他の臨床研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-DEP
ペガスパルガーゼ 2000U/m2 day5;ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射 25 mg/m2 1 日目;エトポシド 100 mg/m2 は、毎週の最初の日に 1 回投与されました。メチルプレドニゾロン 15 mg/kg 1～3 日目、0.75 mg/kg 4～7 日目
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2000U/m2 日 5
100 mg/m2 を毎週の最初の日に 1 回投与
15mg/kg 1～3日目、0.75mg/kg 4～7日目
25mg/m2 1日目
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アクティブコンパレータ：HLH-94レジメン
エトポシド 150 mg/m2 を週 2 回、2 週間、その後は週 1 回。デキサメタゾンは、最初に 10 mg/m2 を 2 週間、その後 5 mg/m2 を 2 週間、2.5 mg/m2 を 2 週間、1.25 mg/m2 を 1 週間、そして 1 週間漸減する
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150 mg/m2 を週 2 回 2 週間、その後は週 1 回
最初に 10 mg/m2 を 2 週間、続いて 5 mg/m2 を 2 週間、2.5 mg/m2 を 2 週間、1.25 mg/m2 を 1 週間、そして 1 週間漸減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者全体の回答率（全回答＋部分回答）率
時間枠：L-DEP または HLH-94 療法の開始前と開始後 2、4、6、および 8 週間の変化
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完全な反応は、sCD25(pg/ml)、フェリチン(μg/L)、およびトリグリセリド(mmol/L)のレベルを含む、HLHの定量化可能な症状および検査マーカーのすべての正常化として定義されました。ヘモグロビン(g/L);好中球数(×109/L);血小板数(×109/L);およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT(U/L))。 部分奏効は、次のように、2 つ以上の定量化可能な症状および検査マーカーの少なくとも 25% の改善として定義されました。 減少した;フェリチン (μg/L) とトリグリセリド (mmol/L) は少なくとも 25% 減少しました。初期の好中球数が<0.5×109/Lの患者では、反応は少なくとも100%増加して>0.5×になったものと定義されました。 109/L;好中球数が 0.5 ～ 2.0 × 109/L の患者では、少なくとも 100% 増加して >2.0 × 109/L になった場合に反応とみなされました。 ALT が 400 U/L を超える患者の場合、反応は ALT (U/L) が少なくとも 50% 減少した場合と定義されました。 |
L-DEP または HLH-94 療法の開始前と開始後 2、4、6、および 8 週間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの腕の生存率を比較する
時間枠：患者が L-DEP または HLH-94 療法を受けたときから 12 か月または 2019 年 9 月まで
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患者が L-DEP または HLH-94 療法を受けたときから 12 か月または 2019 年 9 月まで
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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膵炎、肝機能障害、骨髄抑制、感染症、出血などの有害事象。
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研究完了まで、平均1年
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治療前後のEpstein-Barr virus(EBV)-DNAの変化
時間枠：L-DEP または HLH-94 療法の開始前と 2、4、6、8 週間後の変化
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L-DEP または HLH-94 療法の開始前と 2、4、6、8 週間後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L-DEP-EBV-HLH-First line
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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