EBV-HLH의 초기 치료로 L-DEP
2016년 9월 21일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
엡스타인-바 바이러스 관련 혈구탐식성 림프조직구증가증에 대한 초기 치료로서 L-DEP의 무작위 통제 시험
이 연구는 Epstein Barr 바이러스 유발 혈구포식성 림프조직구증의 초기 치료제로서 리포솜 독소루비신, 에토포사이드 및 고용량 메틸프레드니솔론(L-DEP)과 함께 페가스파가제의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 14세 이상이었다.
- EBV-혈구탐식림프조직구증(HLH)으로 진단
- 환자는 이전에 HLH에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- 동의
제외 기준:
- 등급 II 이상의 심장 기능(NYHA)
- 300mg/m2 이상의 독소루비신 또는 450mg/m2 이상의 에피루비신 누적 용량
- 임신 또는 수유 중인 여성
- Pegaspargase, doxorubicin 또는 etoposide에 알레르기
- 내부 장기의 활성 출혈
- 제어할 수 없는 감염
- 급성 및 만성 췌장염의 병력
- 다른 임상 연구에 동시에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-DEP
페가스파가제 2000U/m2 day5; 독소루비신 하이드로클로라이드 리포솜 주사 25 mg/m2 1일; etoposide 100 mg/m2는 매주 첫째 날에 한 번 투여되었습니다. 메틸프레드니솔론 15mg/kg 1~3일, 0.75mg/kg 4~7일
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2000U/m2 일5
100 mg/m2는 매주 첫째 날에 한 번 투여되었습니다.
15mg/kg 1~3일, 0.75mg/kg 4~7일
25mg/m2 1일
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활성 비교기: HLH-94 요법
에토포사이드 150 mg/m2 2주 동안 매주 2회, 이후 매주; 덱사메타손 처음에 2주 동안 10 mg/m2, 그 후 2주 동안 5 mg/m2, 2주 동안 2.5 mg/m2, 1주 동안 1.25 mg/m2, 그리고 1주 동안 테이퍼링
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150 mg/m2 매주 2회 2주 동안, 이후 매주
초기에 2주 동안 10 mg/m2, 2주 동안 5 mg/m2, 2주 동안 2.5 mg/m2, 1주 동안 1.25 mg/m2, 그리고 1주 동안 테이퍼링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 전체 응답률(완전 응답+부분 응답) 비율
기간: L-DEP 또는 HLH-94 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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완전한 반응은 sCD25(pg/ml), 페리틴(μg/L) 및 트리글리세라이드(mmol/L)의 수준을 포함하여 HLH의 정량화 가능한 모든 증상 및 검사실 마커의 정상화로 정의되었습니다. 헤모글로빈(g/L); 호중구수(×109/L); 혈소판 수(×109/L); 및 알라닌 아미노전이효소(ALT(U/L)). 부분 반응은 정량화할 수 있는 2개 이상의 증상과 다음과 같은 실험실 마커에서 적어도 25% 개선으로 정의되었습니다: sCD25(pg/ml) 반응은 >1.5배였습니다. 감소; 페리틴(μg/L) 및 트리글리세리드(mmol/L)는 최소 25% 감소했습니다. 초기 호중구 수가 <0.5 ×109/L인 환자의 경우, 반응은 적어도 100% 증가하여>0.5×로 정의되었습니다. 109/L; 호중구 수가 0.5 ~ 2.0 × 109/L인 환자의 경우 2.0 × 109/L 이상으로 100% 이상 증가한 것을 반응으로 간주했습니다. ALT >400 U/L인 환자의 경우 반응은 ALT(U/L)가 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. |
L-DEP 또는 HLH-94 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 생존율 비교
기간: 환자가 L-DEP 또는 HLH-94 치료를 받은 시점부터 최대 12개월 또는 2019년 9월까지
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환자가 L-DEP 또는 HLH-94 치료를 받은 시점부터 최대 12개월 또는 2019년 9월까지
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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췌장염, 간 기능 손상, 골수 억제, 감염, 출혈 등을 포함한 부작용.
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 전후 Epstein-Barr virus(EBV)-DNA의 변화
기간: L-DEP 또는 HLH-94 치료 시작 전 및 2, 4, 6, 8주 후의 변화
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L-DEP 또는 HLH-94 치료 시작 전 및 2, 4, 6, 8주 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-DEP-EBV-HLH-First line
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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