Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-DEP как начальное лечение EBV-HLH

21 сентября 2016 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование L-DEP в качестве начального лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, ассоциированного с вирусом Эпштейна-Барр

Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности пегаспаргазы вместе с липосомальным доксорубицином, этопозидом и высокими дозами метилпреднизолона (L-DEP) в качестве начального лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, вызванного вирусом Эпштейна-Барр.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 14 лет
  2. Диагноз: ВЭБ-гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ).
  3. Ранее пациенты не получали никакого лечения ГЛГ.
  4. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Функция сердца выше II степени (NYHA)
  2. Накопленная доза доксорубицина выше 300 мг/м2 или эпирубицина выше 450 мг/м2
  3. Беременность или кормление грудью Женщины
  4. Аллергия на пегаспаргазу, доксорубицин или этопозид
  5. Активное кровотечение внутренних органов
  6. неконтролируемая инфекция
  7. история острого и хронического панкреатита
  8. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-ДЕП
Пегаспаргаза 2000 ЕД/м2 день5; липосомальная инъекция доксорубицина гидрохлорида 25 мг/м2 в день 1; этопозид 100 мг/м2 вводили однократно в первый день каждой недели; метилпреднизолон 15 мг/кг с 1 по 3 день, 0,75 мг/кг с 4 по 7 день
Лекарство: Пегаспаргаза
2000U/м2 день5
Лекарство: этопозид
100 мг/м2 вводили один раз в первый день каждой недели.
Лекарство: метилпреднизолон
15 мг/кг с 1 по 3 день, 0,75 мг/кг с 4 по 7 день
Лекарство: липосомальная инъекция доксорубицина гидрохлорида
25 мг/м2 день 1
Активный компаратор: Режим HLH-94
Этопозид 150 мг/м2 2 раза в неделю в течение 2 недель, затем еженедельно; дексаметазон первоначально 10 мг/м2 в течение 2 недель, затем 5 мг/м2 в течение 2 недель, 2,5 мг/м2 в течение 2 недель, 1,25 мг/м2 в течение одной недели и постепенное снижение дозы в течение одной недели
Лекарство: Этопозид
150 мг/м2 два раза в неделю в течение 2 недель, а затем еженедельно
Лекарство: дексаметазон
первоначально 10 мг/м2 в течение 2 недель, затем 5 мг/м2 в течение 2 недель, 2,5 мг/м2 в течение 2 недель, 1,25 мг/м2 в течение одной недели и одна неделя постепенного снижения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ (полный ответ + частичный ответ) доля участников
Временное ограничение: Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала терапии L-DEP или HLH-94

Полный ответ определяли как нормализацию всех количественных симптомов и лабораторных маркеров ГЛГ, включая уровни sCD25 (пг/мл), ферритина (мкг/л) и триглицеридов (ммоль/л); гемоглобин (г/л); количество нейтрофилов (×109/л); количество тромбоцитов (×109/л); и аланинаминотрансферазы (ALT(U/L)).

Частичный ответ определяли как минимум на 25% улучшение 2 или более количественных симптомов и лабораторных маркеров следующим образом: ответ sCD25 (пг/мл) был >1,5-кратным уменьшился; ферритин (мкг/л) и триглицериды (ммоль/л) снизились не менее чем на 25%; для пациентов с начальным числом нейтрофилов <0,5×109/л ответ определяли как увеличение не менее чем на 100% до >0,5× 109/л; для пациентов с числом нейтрофилов от 0,5 до 2,0 × 109/л ответом считалось увеличение как минимум на 100% до >2,0 × 109/л; а для пациентов с уровнем АЛТ >400 ЕД/л ответ определяли как снижение уровня АЛТ (ЕД/л) не менее чем на 50%.
Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала терапии L-DEP или HLH-94

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните выживаемость между двумя руками
Временное ограничение: с момента, когда пациенты получали терапию L-DEP или HLH-94, до 12 месяцев или сентября 2019 г.
с момента, когда пациенты получали терапию L-DEP или HLH-94, до 12 месяцев или сентября 2019 г.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Побочные явления, включая панкреатит, нарушение функции печени, миелосупрессию, инфекции, кровотечения и т.д.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) до и после терапии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала терапии L-DEP или HLH-94
Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала терапии L-DEP или HLH-94

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-DEP-EBV-HLH-First line

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться