L-DEP som en innledende behandling for EBV-HLH
21. september 2016 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
En randomisert kontrollert studie av L-DEP som en innledende behandling for Epstein-Barr-virus-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten og sikkerheten til Pegaspargase sammen med liposomal doksorubicin, etoposid og høydose metylprednisolon (L-DEP) som en innledende behandling for Epstein Barr-virus-indusert hemofagocytisk lymfohistiocytose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var eldre enn 14 år
- Diagnostisert som EBV-hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
- Pasientene mottok ingen behandling for HLH tidligere
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefunksjon over grad II (NYHA)
- Akkumulert dose av doksorubicin over 300 mg/m2 eller epirubicin over 450 mg/m2
- Graviditet eller ammende kvinner
- Allergisk mot Pegaspargase, doksorubicin eller etoposid
- Aktiv blødning av indre organer
- ukontrollerbar infeksjon
- historie med akutt og kronisk pankreatitt
- Delta i annen klinisk forskning samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 dag5; doksorubicinhydroklorid liposominjeksjon 25 mg/m2 dag 1; etoposid 100 mg/m2 ble administrert én gang den første dagen i hver uke; metylprednisolon 15 mg/kg dag 1 til 3, 0,75 mg/kg dag 4 til 7
|
2000U/m2 dag5
100 mg/m2 ble administrert én gang den første dagen i hver uke
15 mg/kg dag 1 til 3, 0,75 mg/kg dag 4 til 7
25 mg/m2 dag 1
|
|
Aktiv komparator: HLH-94-regime
Etoposid 150 mg/m2 to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig; deksametason først 10 mg/m2 i 2 uker etterfulgt av 5 mg/m2 i 2 uker, 2,5 mg/m2 i 2 uker, 1,25 mg/m2 i en uke, og en uke med nedtrapping
|
150 mg/m2 to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig
initialt 10 mg/m2 i 2 uker etterfulgt av 5 mg/m2 i 2 uker, 2,5 mg/m2 i 2 uker, 1,25 mg/m2 i en uke, og en uke med nedtrapping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svar (fullstendig svar + delvis respons) andel deltakere
Tidsramme: Endring fra før og 2,4,6 og 8 uker etter oppstart av L-DEP- eller HLH-94-behandling
|
En fullstendig respons ble definert som normalisering av alle de kvantifiserbare symptomene og laboratoriemarkørene for HLH, inkludert nivåer av sCD25(pg/ml), ferritin(μg/L) og triglyserid(mmol/L); hemoglobin(g/L); nøytrofiltall (×109/L); blodplatetall (×109/L); og alaninaminotransferase (ALT(U/L)). En delvis respons ble definert som en forbedring på minst 25 % av 2 eller flere kvantifiserbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25(pg/ml)-responsen var >1,5 ganger redusert; ferritin (μg/L) og triglyserid (mmol/L) reduserte med minst 25 %; for pasienter med et initialt antall nøytrofiler på <0,5 × 109/L, ble en respons definert som en økning på minst 100 % til >0,5 × 109/L; for pasienter med et nøytrofiltall på 0,5 til 2,0 × 109/L ble en økning på minst 100 % til >2,0 × 109/L ansett som en respons; og for pasienter med ALAT >400 U/L ble respons definert som en ALAT (U/L)-reduksjon på minst 50 %. |
Endring fra før og 2,4,6 og 8 uker etter oppstart av L-DEP- eller HLH-94-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign overlevelse mellom to armer
Tidsramme: fra det tidspunktet pasientene mottok L-DEP- eller HLH-94-behandling opp til 12 måneder eller september 2019
|
fra det tidspunktet pasientene mottok L-DEP- eller HLH-94-behandling opp til 12 måneder eller september 2019
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bivirkninger inkludert pankreatitt, leverfunksjonsskade, myelosuppresjon, infeksjon, blødning og så videre.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring av Epstein-Barr-virus(EBV)-DNA før og etter behandling
Tidsramme: Endring fra før og 2, 4, 6 og 8 uker etter oppstart av L-DEP- eller HLH-94-behandling
|
Endring fra før og 2, 4, 6 og 8 uker etter oppstart av L-DEP- eller HLH-94-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfesykdommer
- Histiocytose, ikke-Langerhans-celle
- Histiocytose
- Lymfohistiocytose, hemofagocytisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Deksametason
- Metylprednisolon
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- L-DEP-EBV-HLH-First line
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .