L-DEP jako počáteční léčba EBV-HLH
21. září 2016 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie L-DEP jako počáteční léčby hemofagocytární lymfocytózy spojené s virem Epstein-Barrové
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost Pegaspargázy spolu s lipozomálním doxorubicinem, etoposidem a vysokou dávkou methylprednisolonu (L-DEP) jako počáteční léčbu hemofagocytární lymfohistiocytózy vyvolané virem Epstein-Barrové.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli starší 14 let
- Diagnostikována jako EBV-hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH)
- Pacienti dříve nedostávali žádnou léčbu HLH
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční funkce vyšší než stupeň II (NYHA)
- Akumulovaná dávka doxorubicinu nad 300 mg/m2 nebo epirubicinu nad 450 mg/m2
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergický na pegaspargázu, doxorubicin nebo etoposid
- Aktivní krvácení vnitřních orgánů
- nekontrolovatelná infekce
- akutní a chronická pankreatitida v anamnéze
- Účastnit se současně jiných klinických výzkumů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 den5; doxorubicin hydrochloridová lipozomová injekce 25 mg/m2 den 1; etoposid 100 mg/m2 byl podáván jednou první den každého týdne; methylprednisolon 15 mg/kg 1. až 3. den, 0,75 mg/kg 4. až 7. den
|
2000U/m2den5
100 mg/m2 bylo podáváno jednou první den každého týdne
15 mg/kg dny 1 až 3, 0,75 mg/kg dny 4 až 7
25 mg/m2 den 1
|
|
Aktivní komparátor: Režim HLH-94
Etoposid 150 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně; dexamethason zpočátku 10 mg/m2 po dobu 2 týdnů, poté 5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 1,25 mg/m2 po dobu jednoho týdne a jeden týden postupného snižování
|
150 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně
zpočátku 10 mg/m2 po dobu 2 týdnů, poté 5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 1,25 mg/m2 po dobu jednoho týdne a jeden týden postupného snižování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkové odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď) účastníků
Časové okno: Změna před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby L-DEP nebo HLH-94
|
Kompletní odpověď byla definována jako normalizace všech kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů HLH, včetně hladin sCD25 (pg/ml), feritinu (μg/L) a triglyceridů (mmol/L); hemoglobin (g/l); počty neutrofilů (x109/l); počet krevních destiček (x109/l); a alaninaminotransferáza (ALT(U/L)). Částečná odpověď byla definována jako alespoň 25% zlepšení u 2 nebo více kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů následovně: sCD25(pg/ml) odpověď byla >1,5násobná snížená; feritin (μg/l) a triglycerid (mmol/l) poklesly alespoň o 25 %; u pacientů s počátečním počtem neutrofilů < 0,5 × 109/l byla odpověď definována jako zvýšení alespoň o 100 % až > 0,5 × 109/1; u pacientů s počtem neutrofilů 0,5 až 2,0 × 109/l bylo za odpověď považováno zvýšení alespoň o 100 % na > 2,0 × 109/l; a pro pacienty s ALT >400 U/L byla odpověď definována jako snížení ALT (U/L) alespoň o 50 %. |
Změna před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby L-DEP nebo HLH-94
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přežití mezi dvěma rameny
Časové okno: od doby, kdy pacienti dostávali léčbu L-DEP nebo HLH-94, do 12 měsíců nebo do září 2019
|
od doby, kdy pacienti dostávali léčbu L-DEP nebo HLH-94, do 12 měsíců nebo do září 2019
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí účinky včetně pankreatitidy, poškození jaterních funkcí, myelosuprese, infekce, krvácení a tak dále.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna DNA viru Epstein-Barrové (EBV) před a po terapii
Časové okno: Změna oproti stavu před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby L-DEP nebo HLH-94
|
Změna oproti stavu před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby L-DEP nebo HLH-94
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Histiocytóza, non-Langerhansovy buňky
- Histiocytóza
- Lymfohistiocytóza, hemofagocytární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Dexamethason
- Methylprednisolon
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Pegaspargase
Další identifikační čísla studie
- L-DEP-EBV-HLH-First line
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .