L-DEP como tratamento inicial para EBV-HLH
21 de setembro de 2016 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Um estudo controlado randomizado de L-DEP como tratamento inicial para linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao vírus Epstein-Barr
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança de Pegaspargase juntamente com doxorrubicina lipossomal, etoposido e metilprednisolona (L-DEP) em alta dose como tratamento inicial para linfo-histiocitose hemofagocítica induzida pelo vírus Epstein Barr.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham mais de 14 anos de idade
- Diagnosticado como EBV-Linfohistiocitose Hemofagocítica (HLH)
- Os pacientes não receberam nenhum tratamento para HLH antes
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Função cardíaca acima do grau II (NYHA)
- Dose acumulada de doxorrubicina acima de 300mg/m2 ou epirrubicina acima de 450mg/m2
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alérgico a Pegaspargase, doxorrubicina ou etoposido
- Hemorragia ativa dos órgãos internos
- infecção incontrolável
- história de pancreatite aguda e crônica
- Participar de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 dia5; injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina 25 mg/m2 dia 1; etoposido 100 mg/m2 foi administrado uma vez no primeiro dia de cada semana; metilprednisolona 15 mg/kg dias 1 a 3, 0,75 mg/kg dias 4 a 7
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2000U/m2 dia5
100 mg/m2 foi administrado uma vez no primeiro dia de cada semana
15 mg/kg dias 1 a 3, 0,75 mg/kg dias 4 a 7
25 mg/m2 dia 1
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Comparador Ativo: Regime HLH-94
Etoposido 150 mg/m2 duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente; dexametasona inicialmente 10 mg/m2 por 2 semanas, seguido de 5 mg/m2 por 2 semanas, 2,5 mg/m2 por 2 semanas, 1,25 mg/m2 por uma semana e uma semana de redução gradual
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150 mg/m2 duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente
inicialmente 10 mg/m2 por 2 semanas, seguido de 5 mg/m2 por 2 semanas, 2,5 mg/m2 por 2 semanas, 1,25 mg/m2 por uma semana e uma semana de redução gradual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (resposta completa + resposta parcial) dos participantes
Prazo: Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da terapia com L-DEP ou HLH-94
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Uma resposta completa foi definida como a normalização de todos os sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais de HLH, incluindo níveis de sCD25(pg/ml), ferritina(μg/L) e triglicerídeos(mmol/L); hemoglobina (g/L); contagem de neutrófilos (×109/L); contagem de plaquetas (×109/L); e alanina aminotransferase (ALT(U/L)). Uma resposta parcial foi definida como uma melhora de pelo menos 25% em 2 ou mais sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais como segue: a resposta sCD25(pg/ml) foi >1,5 vezes diminuiu; ferritina (μg/L) e triglicerídeos (mmol/L) diminuíram pelo menos 25%; para pacientes com contagem inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, uma resposta foi definida como um aumento de pelo menos 100% para> 0,5 × 109/L; para pacientes com contagem de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, um aumento de pelo menos 100% para >2,0 × 109/L foi considerado uma resposta; e para pacientes com ALT >400 U/L, a resposta foi definida como uma diminuição de ALT (U/L) de pelo menos 50%. |
Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da terapia com L-DEP ou HLH-94
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a sobrevivência entre dois braços
Prazo: desde o momento em que os pacientes receberam terapia com L-DEP ou HLH-94 até 12 meses ou setembro de 2019
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desde o momento em que os pacientes receberam terapia com L-DEP ou HLH-94 até 12 meses ou setembro de 2019
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos incluindo pancreatite, danos na função hepática, mielossupressão, infecção, sangramento e assim por diante.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração do DNA do vírus Epstein-Barr (EBV) antes e depois da terapia
Prazo: Mudança de antes e 2, 4, 6 e 8 semanas após o início da terapia com L-DEP ou HLH-94
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Mudança de antes e 2, 4, 6 e 8 semanas após o início da terapia com L-DEP ou HLH-94
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Histiocitose, Não Células de Langerhans
- Histiocitose
- Linfohistiocitose Hemofagocítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- L-DEP-EBV-HLH-First line
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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