L-DEP como tratamiento inicial para EBV-HLH
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de L-DEP como tratamiento inicial para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al virus de Epstein-Barr
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la pegaspargasa junto con doxorrubicina liposomal, etopósido y dosis altas de metilprednisolona (L-DEP) como tratamiento inicial para la linfohistiocitosis hemofagocítica inducida por el virus de Epstein Barr.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran mayores de 14 años.
- Diagnosticado como EBV-linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
- Los pacientes no recibieron ningún tratamiento para HLH antes
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Función cardíaca por encima del grado II (NYHA)
- Dosis acumulada de doxorrubicina superior a 300 mg/m2 o epirrubicina superior a 450 mg/m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a la pegaspargasa, la doxorrubicina o el etopósido
- Sangrado activo de los órganos internos.
- infección incontrolable
- antecedentes de pancreatitis aguda y crónica
- Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-DEP
Pegaspargasa 2000U/m2 día5; inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina, 25 mg/m2 el día 1; se administró etopósido 100 mg/m2 una vez el primer día de cada semana; metilprednisolona 15 mg/kg días 1 a 3, 0,75 mg/kg días 4 a 7
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2000U/m2 día5
Se administraron 100 mg/m2 una vez el primer día de cada semana
15 mg/kg los días 1 a 3, 0,75 mg/kg los días 4 a 7
25 mg/m2 día 1
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Comparador activo: Régimen HLH-94
Etopósido 150 mg/m2 dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente; dexametasona inicialmente 10 mg/m2 durante 2 semanas seguido de 5 mg/m2 durante 2 semanas, 2,5 mg/m2 durante 2 semanas, 1,25 mg/m2 durante una semana y una semana de reducción
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150 mg/m2 dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente
inicialmente 10 mg/m2 durante 2 semanas seguido de 5 mg/m2 durante 2 semanas, 2,5 mg/m2 durante 2 semanas, 1,25 mg/m2 durante una semana y una semana de reducción gradual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (respuesta completa + respuesta parcial) de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar la terapia con L-DEP o HLH-94
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Una respuesta completa se definió como la normalización de todos los síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de HLH, incluidos los niveles de sCD25 (pg/ml), ferritina (μg/L) y triglicéridos (mmol/L); hemoglobina (g/L); recuento de neutrófilos (×109/L); recuento de plaquetas (×109/L); y alanina aminotransferasa (ALT(U/L)). Una respuesta parcial se definió como una mejora de al menos un 25 % en 2 o más síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de la siguiente manera: la respuesta de sCD25 (pg/ml) fue >1,5 veces disminuido; la ferritina (μg/L) y los triglicéridos (mmol/L) disminuyeron al menos un 25 %; para los pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, la respuesta se definió como un aumento de al menos un 100 % hasta >0,5 × 109/L; para los pacientes con un recuento de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, se consideró una respuesta un aumento de al menos un 100 % a >2,0 × 109/L; y para pacientes con ALT >400 U/L, la respuesta se definió como una disminución de ALT (U/L) de al menos 50%. |
Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar la terapia con L-DEP o HLH-94
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la supervivencia entre dos brazos
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes recibieron terapia con L-DEP o HLH-94 hasta 12 meses o septiembre de 2019
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desde el momento en que los pacientes recibieron terapia con L-DEP o HLH-94 hasta 12 meses o septiembre de 2019
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos que incluyen pancreatitis, daño de la función hepática, mielosupresión, infección, sangrado, etc.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio del ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar la terapia con L-DEP o HLH-94
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Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar la terapia con L-DEP o HLH-94
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Metilprednisolona
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- L-DEP-EBV-HLH-First line
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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