Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-DEP som indledende behandling for EBV-HLH

21. september 2016 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med L-DEP som en indledende behandling for Epstein-Barr-virus-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegaspargase sammen med liposomal doxorubicin, etoposid og højdosis methylprednisolon (L-DEP) som en indledende behandling af Epstein Barr-virus-induceret hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne var ældre end 14 år
  2. Diagnosticeret som EBV-hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  3. Patienterne modtog ingen behandling for HLH før
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefunktion over grad II (NYHA)
  2. Akkumuleret dosis af doxorubicin over 300mg/m2 eller epirubicin over 450mg/m2
  3. Graviditet eller ammende Kvinder
  4. Allergisk over for Pegaspargase, doxorubicin eller etoposid
  5. Aktiv blødning af de indre organer
  6. ukontrollabel infektion
  7. anamnese med akut og kronisk pancreatitis
  8. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 dag5; doxorubicin hydrochlorid liposominjektion 25 mg/m2 dag 1; etoposid 100 mg/m2 blev administreret én gang på den første dag i hver uge; methylprednisolon 15 mg/kg dag 1 til 3, 0,75 mg/kg dag 4 til 7
Medicin: Pegaspargase
2000U/m2 dag5
Medicin: etoposid
100 mg/m2 blev administreret én gang den første dag i hver uge
Medicin: methylprednisolon
15 mg/kg dag 1 til 3, 0,75 mg/kg dag 4 til 7
Medicin: doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
25 mg/m2 dag 1
Aktiv komparator: HLH-94-kur
Etoposid 150 mg/m2 to gange ugentligt i 2 uger og derefter ugentligt; dexamethason initialt 10 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 5 mg/m2 i 2 uger, 2,5 mg/m2 i 2 uger, 1,25 mg/m2 i en uge og en uges nedtrapning
Medicin: Etoposid
150 mg/m2 to gange ugentligt i 2 uger og derefter ugentligt
Medicin: dexamethason
initialt 10 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 5 mg/m2 i 2 uger, 2,5 mg/m2 i 2 uger, 1,25 mg/m2 i en uge og en uges nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (komplet svar + delvist svar) for deltagere
Tidsramme: Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af L-DEP- eller HLH-94-behandling

Et komplet respons blev defineret som normalisering af alle de kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører for HLH, inklusive niveauer af sCD25 (pg/ml), ferritin (μg/L) og triglycerid (mmol/L); hæmoglobin(g/l); neutrofiltal (×109/L); blodpladetal (×109/L); og alaninaminotransferase (ALT(U/L)).

En delvis respons blev defineret som en forbedring på mindst 25 % i 2 eller flere kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25(pg/ml) respons var >1,5 gange er faldet; ferritin (μg/L) og triglycerid (mmol/L) faldt med mindst 25 %; for patienter med et initialt neutrofiltal på < 0,5 × 109/L blev et respons defineret som en stigning på mindst 100 % til > 0,5 × 109/L; for patienter med et neutrofiltal på 0,5 til 2,0 × 109/L blev en stigning på mindst 100 % til >2,0 × 109/L betragtet som en respons; og for patienter med ALAT >400 U/L blev respons defineret som et ALAT (U/L)-fald på mindst 50 %.
Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af L-DEP- eller HLH-94-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign overlevelse mellem to arme
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne modtog L-DEP- eller HLH-94-behandling op til 12 måneder eller september 2019
fra det tidspunkt, hvor patienterne modtog L-DEP- eller HLH-94-behandling op til 12 måneder eller september 2019
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger, herunder pancreatitis, leverfunktionsskade, myelosuppression, infektion, blødning og så videre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af Epstein-Barr-virus(EBV)-DNA før og efter behandling
Tidsramme: Ændring fra før og 2, 4, 6 og 8 uger efter påbegyndelse af L-DEP- eller HLH-94-behandling
Ændring fra før og 2, 4, 6 og 8 uger efter påbegyndelse af L-DEP- eller HLH-94-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-DEP-EBV-HLH-First line

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner