Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-DEP jako wstępne leczenie EBV-HLH

21 września 2016 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Randomizowana kontrolowana próba L-DEP jako wstępnego leczenia limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z wirusem Epsteina-Barra

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Pegaspargase wraz z liposomalną doksorubicyną, etopozydem i dużą dawką metyloprednizolonu (L-DEP) jako wstępnego leczenia limfohistiocytozy hemofagocytarnej wywołanej wirusem Epsteina-Barra.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci byli starsi niż 14 lat
  2. Zdiagnozowano jako limfohistiocytozę hemofagocytarną EBV (HLH)
  3. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia z powodu HLH
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA)
  2. Skumulowana dawka doksorubicyny powyżej 300 mg/m2 lub epirubicyny powyżej 450 mg/m2
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Uczulenie na pegaspargazę, doksorubicynę lub etopozyd
  5. Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych
  6. niekontrolowana infekcja
  7. historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki
  8. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-DEP
Pegaspargaza 2000 U/m2 dziennie5; liposom chlorowodorku doksorubicyny iniekcja 25 mg/m2 dzień 1; etopozyd 100 mg/m2 podawano raz pierwszego dnia każdego tygodnia; metyloprednizolon 15 mg/kg dni od 1 do 3, 0,75 mg/kg dni od 4 do 7
Lek: Pegaspargaza
2000U/m2 dziennie5
Lek: etopozyd
Dawkę 100 mg/m2 podawano raz pierwszego dnia każdego tygodnia
Lek: metyloprednizolon
15 mg/kg dni od 1 do 3, 0,75 mg/kg dni od 4 do 7
Lek: wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny
25 mg/m2 dzień 1
Aktywny komparator: Schemat HLH-94
Etopozyd 150 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu; deksametazon początkowo 10 mg/m2 przez 2 tygodnie, następnie 5 mg/m2 przez 2 tygodnie, 2,5 mg/m2 przez 2 tygodnie, 1,25 mg/m2 przez jeden tydzień i jeden tydzień zmniejszania dawki
Lek: Etopozyd
150 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień
Lek: deksametazon
początkowo 10 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, następnie 5 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, 2,5 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, 1,25 mg/m2 pc. przez jeden tydzień i jeden tydzień zmniejszania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź pełna + odpowiedź częściowa) uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii L-DEP lub HLH-94

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako normalizację wszystkich wymiernych objawów i wskaźników laboratoryjnych HLH, w tym poziomów sCD25 (pg/ml), ferrytyny (μg/l) i trójglicerydów (mmol/l); hemoglobina (g/l); liczba neutrofili (×109/l); liczba płytek krwi (×109/l); i aminotransferazy alaninowej (ALT(U/L)).

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 25% poprawę w zakresie 2 lub więcej dających się określić ilościowo objawów i markerów laboratoryjnych w następujący sposób: odpowiedź sCD25 (pg/ml) była >1,5-krotnie zmniejszony; poziom ferrytyny (μg/l) i triglicerydów (mmol/l) obniżył się o co najmniej 25%; u pacjentów z początkową liczbą neutrofili <0,5 × 109/l odpowiedź zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 100% do >0,5 × 109/L; w przypadku pacjentów z liczbą neutrofili od 0,5 do 2,0 × 109/l za odpowiedź uznano wzrost o co najmniej 100% do wartości >2,0 × 109/l; aw przypadku pacjentów z ALT >400 U/l odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie ALT (U/l) o co najmniej 50%.
Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii L-DEP lub HLH-94

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj przeżywalność między dwoma ramionami
Ramy czasowe: od czasu otrzymania przez pacjentów terapii L-DEP lub HLH-94 do 12 miesięcy lub września 2019 r.
od czasu otrzymania przez pacjentów terapii L-DEP lub HLH-94 do 12 miesięcy lub września 2019 r.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane, w tym zapalenie trzustki, uszkodzenie funkcji wątroby, mielosupresja, infekcja, krwawienie i tak dalej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) przed i po terapii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2, 4, 6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii L-DEP lub HLH-94
Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2, 4, 6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii L-DEP lub HLH-94

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-DEP-EBV-HLH-First line

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj