Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-DEP als eerste behandeling voor EBV-HLH

21 september 2016 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van L-DEP als eerste behandeling voor Epstein-Barr-virus-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Pegaspargase samen met liposomale doxorubicine, etoposide en hoge dosis methylprednisolon (L-DEP) als initiële behandeling voor door het Epstein Barr-virus geïnduceerde hemofagocytaire lymfohistiocytose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten waren ouder dan 14 jaar
  2. Gediagnosticeerd als EBV-hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  3. Patiënten kregen niet eerder een behandeling voor HLH
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfunctie boven graad II (NYHA)
  2. Gecumuleerde dosis doxorubicine boven 300 mg/m2 of epirubicine boven 450 mg/m2
  3. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Allergisch voor Pegaspargase, doxorubicine of etoposide
  5. Actieve bloeding van de inwendige organen
  6. oncontroleerbare infectie
  7. voorgeschiedenis van acute en chronische pancreatitis
  8. Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 dag5; doxorubicine hydrochloride liposoominjectie 25 mg/m2 dag 1; etoposide 100 mg/m2 werd eenmaal op de eerste dag van elke week toegediend; methylprednisolon 15 mg/kg dag 1 tot 3, 0,75 mg/kg dag 4 tot 7
Geneesmiddel: Pegaspargase
2000U/m2 dag5
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m2 werd eenmaal op de eerste dag van elke week toegediend
Geneesmiddel: methylprednisolon
15 mg/kg dag 1 tot 3, 0,75 mg/kg dag 4 tot 7
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride liposoominjectie
25 mg/m2 dag 1
Actieve vergelijker: HLH-94-regime
Etoposide 150 mg/m2 tweemaal per week gedurende 2 weken en daarna wekelijks; dexamethason aanvankelijk 10 mg/m2 gedurende 2 weken, gevolgd door 5 mg/m2 gedurende 2 weken, 2,5 mg/m2 gedurende 2 weken, 1,25 mg/m2 gedurende één week en één week geleidelijk afbouwen
Geneesmiddel: Etoposide
150 mg/m2 tweemaal per week gedurende 2 weken en daarna wekelijks
Geneesmiddel: dexamethason
aanvankelijk 10 mg/m2 gedurende 2 weken gevolgd door 5 mg/m2 gedurende 2 weken, 2,5 mg/m2 gedurende 2 weken, 1,25 mg/m2 gedurende een week en een week afbouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons) van deelnemers
Tijdsspanne: Verandering van vóór en 2,4,6 en 8 weken na het starten van L-DEP- of HLH-94-therapie

Een volledige respons werd gedefinieerd als normalisatie van alle kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers van HLH, inclusief niveaus van sCD25 (pg/ml), ferritine (μg/l) en triglyceride (mmol/l); hemoglobine (g/L); aantal neutrofielen (×109/L); aantal bloedplaatjes (×109/L); en alanine aminotransferase (ALT(U/L)).

Een gedeeltelijke respons werd als volgt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 25% in 2 of meer kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers: sCD25(pg/ml)-respons was >1,5-voudig afgenomen; ferritine (μg/L) en triglyceride (mmol/L) daalden met minstens 25%; voor patiënten met een aanvankelijk aantal neutrofielen van <0,5 x 109/l werd een respons gedefinieerd als een toename met ten minste 100% tot >0,5 x 109/L; voor patiënten met een aantal neutrofielen van 0,5 tot 2,0 x 109/l werd een toename met ten minste 100% tot >2,0 x 109/l als respons beschouwd; en voor patiënten met ALAT >400 E/L werd de respons gedefinieerd als een afname van ALAT (E/L) van ten minste 50%.
Verandering van vóór en 2,4,6 en 8 weken na het starten van L-DEP- of HLH-94-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk overleving tussen twee armen
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten L-DEP- of HLH-94-therapie kregen tot 12 maanden of september 2019
vanaf het moment dat patiënten L-DEP- of HLH-94-therapie kregen tot 12 maanden of september 2019
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen waaronder pancreatitis, leverfunctieschade, myelosuppressie, infectie, bloeding enzovoort.
tot studieafronding gemiddeld 1 jaar
Verandering van Epstein-Barr virus(EBV)-DNA voor en na therapie
Tijdsspanne: Verandering van vóór en 2, 4, 6 en 8 weken na het starten van L-DEP- of HLH-94-therapie
Verandering van vóór en 2, 4, 6 en 8 weken na het starten van L-DEP- of HLH-94-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-DEP-EBV-HLH-First line

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren