L-DEP als Erstbehandlung für EBV-HLH
21. September 2016 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit L-DEP als Erstbehandlung für Epstein-Barr-Virus-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegaspargase zusammen mit liposomalem Doxorubicin, Etoposid und hochdosiertem Methylprednisolon (L-DEP) als Erstbehandlung der durch das Epstein-Barr-Virus induzierten hämophagozytischen Lymphohistiozytose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren älter als 14 Jahre
- Diagnostiziert als EBV-hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
- Die Patienten erhielten zuvor keine Behandlung für HLH
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herzfunktion über Grad II (NYHA)
- Kumulierte Dosis von Doxorubicin über 300 mg/m2 oder Epirubicin über 450 mg/m2
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Allergisch gegen Pegaspargase, Doxorubicin oder Etoposid
- Aktive Blutung der inneren Organe
- unkontrollierbare Infektion
- Geschichte der akuten und chronischen Pankreatitis
- Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: L-DEP
Pegaspargase 2000 U/m2 Tag5; Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 25 mg/m2 Tag 1; Etoposid 100 mg/m2 wurde einmal am ersten Tag jeder Woche verabreicht; Methylprednisolon 15 mg/kg Tag 1 bis 3, 0,75 mg/kg Tag 4 bis 7
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2000U/m2 Tag5
100 mg/m2 wurden einmal am ersten Tag jeder Woche verabreicht
15 mg/kg Tag 1 bis 3, 0,75 mg/kg Tag 4 bis 7
25 mg/m2 Tag 1
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Aktiver Komparator: HLH-94-Regime
Etoposid 150 mg/m2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich; Dexamethason anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
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150 mg/m2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich
anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) der Teilnehmer
Zeitfenster: Änderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der L-DEP- oder HLH-94-Therapie
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Ein vollständiges Ansprechen wurde als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH definiert, einschließlich der sCD25-Spiegel (pg/ml), Ferritin (μg/l) und Triglyceride (mmol/l); Hämoglobin (g/l); Neutrophilenzahlen (× 109/L); Thrombozytenzahlen (× 109/L); und Alaninaminotransferase (ALT(U/L)). Eine partielle Remission wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: sCD25(pg/ml)-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin (μg/L) und Triglyceride (mmol/L) sanken um mindestens 25 %; bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von < 0,5 × 109/l wurde ein Ansprechen als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × definiert 109/L; bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/l wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/l als Ansprechen gewertet; und bei Patienten mit ALT > 400 U/l wurde das Ansprechen als eine Abnahme der ALT (U/l) von mindestens 50 % definiert. |
Änderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der L-DEP- oder HLH-94-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das Überleben zwischen zwei Armen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten eine L-DEP- oder HLH-94-Therapie erhielten, bis zu 12 Monaten oder September 2019
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ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten eine L-DEP- oder HLH-94-Therapie erhielten, bis zu 12 Monaten oder September 2019
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse einschließlich Pankreatitis, Leberfunktionsschäden, Myelosuppression, Infektionen, Blutungen und so weiter.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der Epstein-Barr-Virus(EBV)-DNA vor und nach Therapie
Zeitfenster: Wechsel von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der L-DEP- oder HLH-94-Therapie
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Wechsel von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der L-DEP- oder HLH-94-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Histiozytose, Nicht-Langerhans-Zelle
- Histiozytose
- Lymphohistiozytose, Hämophagozytose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Dexamethason
- Methylprednisolon
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Pegaspargase
Andere Studien-ID-Nummern
- L-DEP-EBV-HLH-First line
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