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L-DEP come trattamento iniziale per EBV-HLH

21 settembre 2016 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Uno studio controllato randomizzato di L-DEP come trattamento iniziale per la linfoistiocitosi emofagocitica associata al virus di Epstein-Barr

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegaspargase insieme a doxorubicina liposomiale, etoposide e metilprednisolone ad alte dosi (L-DEP) come trattamento iniziale per la linfoistiocitosi emofagocitica indotta da virus di Epstein Barr.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avevano più di 14 anni di età
  2. Diagnosticata come linfoistiocitosi emofagocitica da EBV (HLH)
  3. I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento per HLH prima
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Funzione cardiaca superiore al grado II (NYHA)
  2. Dose accumulata di doxorubicina superiore a 300 mg/m2 o epirubicina superiore a 450 mg/m2
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Allergico a Pegaspargase, doxorubicina o etoposide
  5. Sanguinamento attivo degli organi interni
  6. infezione incontrollabile
  7. storia di pancreatite acuta e cronica
  8. Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-DEP
Pegaspargase 2000U/m2 giorno5; iniezione di doxorubicina cloridrato liposoma 25 mg/m2 giorno 1; etoposide 100 mg/m2 è stato somministrato una volta il primo giorno di ogni settimana; metilprednisolone 15 mg/kg giorni da 1 a 3, 0,75 mg/kg giorni da 4 a 7
Droga: Pegaspargasi
2000U/m2 giorno5
Droga: etoposide
100 mg/m2 sono stati somministrati una volta il primo giorno di ogni settimana
Droga: metilprednisolone
15 mg/kg giorni da 1 a 3, 0,75 mg/kg giorni da 4 a 7
Droga: iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato
25 mg/m2 giorno 1
Comparatore attivo: Regime HLH-94
Etoposide 150 mg/m2 due volte alla settimana per 2 settimane e poi settimanalmente; desametasone inizialmente 10 mg/m2 per 2 settimane seguito da 5 mg/m2 per 2 settimane, 2,5 mg/m2 per 2 settimane, 1,25 mg/m2 per una settimana e una settimana di riduzione graduale
Droga: Etoposide
150 mg/m2 due volte alla settimana per 2 settimane e poi settimanalmente
Droga: desametasone
inizialmente 10 mg/m2 per 2 settimane seguiti da 5 mg/m2 per 2 settimane, 2,5 mg/m2 per 2 settimane, 1,25 mg/m2 per una settimana e una settimana di riduzione graduale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa + risposta parziale) dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia con L-DEP o HLH-94

Una risposta completa è stata definita come la normalizzazione di tutti i sintomi quantificabili e dei marcatori di laboratorio di HLH, inclusi i livelli di sCD25 (pg/ml), ferritina (μg/L) e trigliceridi (mmol/L); emoglobina (g/L); conta dei neutrofili (× 109/L); conta piastrinica (× 109/L); e alanina aminotransferasi (ALT(U/L)).

Una risposta parziale è stata definita come un miglioramento di almeno il 25% in 2 o più sintomi quantificabili e marcatori di laboratorio come segue: la risposta sCD25 (pg/ml) era > 1,5 volte diminuito; ferritina (μg/L) e trigliceridi (mmol/L) diminuiti di almeno il 25%; per i pazienti con una conta iniziale dei neutrofili <0,5 × 109/L, una risposta è stata definita come un aumento di almeno il 100% a >0,5 × 109/L; per i pazienti con una conta dei neutrofili da 0,5 a 2,0 × 109/L, un aumento di almeno il 100% a >2,0 × 109/L è stato considerato una risposta; e per i pazienti con ALT >400 U/L, la risposta è stata definita come una diminuzione di ALT (U/L) di almeno il 50%.
Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia con L-DEP o HLH-94

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza tra due bracci
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto la terapia con L-DEP o HLH-94 fino a 12 mesi o settembre 2019
dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto la terapia con L-DEP o HLH-94 fino a 12 mesi o settembre 2019
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Eventi avversi tra cui pancreatite, danni alla funzionalità epatica, mielosoppressione, infezione, sanguinamento e così via.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Modifica del DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia con L-DEP o HLH-94
Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia con L-DEP o HLH-94

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-DEP-EBV-HLH-First line

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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